监管事务专员充当公司与监管机构(SFDA)之间的联络人,以确保进口产品的制造和分销符合适当的政府立法。
工作职责
一、监管事务:
• 充当SFDA的主要联系人之一,负责Imdad的产品。
• 每月报告产品的状态。
• 确保设备符合SFDA的法规。
• 跟踪物流,确保Imdad产品的进口。
• 获得物流的Faseh批准,确保Imdad产品的合规进口。
• 确保KSA中设备、化妆品和配件的产品注册申请获得批准。
• 根据相关法规、法规和指南更新注册信息。
• 为所有产品准备完整的注册档案,包括审核和验证其是否符合SFDA的要求和法规。
• 与供应商协调设备规格和文件。
• 跟踪并确保适用费用按时支付,并及时更新所有许可证。
二、质量保证:
• 确保建立、实施和维护QMS流程。
• 向直接经理报告QMS的表现情况。
• 定期审查QMS目标。
• 维护适当的记录。
• 确保应用所有良好的分销和存储实践。
最低资格要求
• 生物医学工程或任何相关医学科学领域的学士学位
• 至少1年的监管事务经验
所需技能
• 出色的沟通技巧(口头和书面),并能够在团队中良好地工作。
• 时间管理技巧。
• 良好的计算机技能(MS. Office,Excel和Outlook)
• 出色的组织能力。
• 出色的阿拉伯语和英语技能(书面和口语)