职责
• 通过有效地管理时间，以达到约定的目标，在项目完成中发挥关键作用。在团队内制定工作活动计划，并确保个人项目进展顺利。
• 提出改进意见并进行持续改进活动。
• 对各种变更控制活动进行独立评估，以确定对质量和操作良好生产规范（cGMP）的潜在影响。
• 调查、记录与质量保证相关的偏差，并及时向质量保证负责人升级问题。
• 根据当前的良好生产规范（GxP）标准，确保持续的法规合规性。
• 维护当前的质量跟踪系统和质量指标，以主动识别趋势和异常观察结果。
• 对与API制造设施/实验室运营相关的cGXP文件进行质量审查和监督，以确保符合全球监管机构和公司质量标准。
• 有效沟通供应/运营需求和质量运营（QO）的观点，确保准确性和清晰度。
• 根据需要增强质量保证系统。
要求
• 学士学位，具有3年相关经验。
• 有质量管理系统的经验。
• 熟悉当前的良好生产规范和适用的GxP法规和标准。
• 能够在团队环境中有效工作，无论是在自己的团队内还是跨部门团队间。
陈秋云，Fenny EA许可证号：02C3423 人员注册号：R22105896
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