工作地点：加利福尼亚州圣尼维尔
薪资范围：60,000美元 - 75,000美元
工作类型：全职在岗
简介：
我们正在寻找一位高度积极和注重细节的质量保证专员加入我们充满活力的团队，成为我们医疗器械分销和进口业务中的关键角色。理想的候选人应具备全面的质量保证原则、法规合规、客户投诉管理、纠正和预防措施（CAPA）以及医疗器械行业风险管理的理解。作为一名质量保证专员，您将在确保我们分销和进口的医疗器械的安全性、功效和合规性方面发挥重要作用，并保持我们对持续改进的承诺。
工作职责：
• 法规合规：
• 紧跟医疗器械法规、指南和标准的发展（例如FDA、ISO），确保我们的器械始终符合合规要求。
• 与法规事务团队密切合作，促进准确及时地提交设备注册、批准和续展的文件。
• 质量控制：
• 制定并实施严格的进口医疗器械质量控制程序，确保其符合预定的规格和基准。
• 对医疗器械进行细致的检查和测试，记录和分析结果，以识别趋势、异常和增强机会。
• 供应商质量管理：
• 评估和认可供应商和制造商，确保符合质量和法规先决条件。
• 进行全面的供应商审核和评估，确保持续遵守质量和法规期望。
• 客户投诉管理：
• 充当处理与医疗器械相关的客户投诉的焦点。
• 收集、调查和分类客户投诉，监督及时解决，并确保与客户进行有效沟通。
• 纠正和预防措施（CAPA）的实施：
• 领导和支持非符合和根本原因的识别和调查。
• 制定并实施有效的纠正和预防措施计划，解决问题并防止再次发生。
• 文件和报告：
• 维护与质量保证活动相关的详细和有组织的文件，包括投诉记录、检查报告、CAPA文件和审核结果。
• 准备全面的质量报告，详细说明投诉趋势、偏差、CAPA效果和风险管理活动。
• 风险管理：
• 积极参与风险评估，识别与医疗器械相关的潜在质量和安全风险。
• 跨职能团队合作，制定并实施风险缓解策略。
• 培训和持续改进：
• 向相关团队提供有关质量保证协议、程序和法规更新的培训。
• 积极识别流程改进的领域，并为最佳实践的实施做出贡献。
资格要求：
• 相关科学或工程学士学位（例如生物医学工程、化学、生物学）。
• 将与中国团队进行大量沟通。
• 在医疗器械行业拥有3年以上的质量保证经验。
• 深入了解医疗器械法规，包括FDA要求和ISO标准。
• 具备进行供应商审核、质量控制检查和客户投诉管理的经验。
• 熟练掌握高效的文件控制和管理。
• 敏锐的分析能力和对细节的关注。
• 有效的沟通技巧和团队合作能力。
• 质量相关认证（例如ASQ、六西格玛）被视为优势。
首选技能：
• 熟悉医疗器械进口流程的复杂性。
• 接触国际监管机构和标准。
• 熟练运用风险管理方法。
• 熟悉使用质量管理软件和工具。
由JazzHR提供支持 
旧金山