Encoded Therapeutics Inc.是一家生物技术公司，致力于推进广泛范围的遗传疾病的精准医学。我们的使命是通过基因组学驱动的发现，为病毒基因治疗开辟新机遇。我们专注于为当前方法无法解决的遗传疾病患者带来改变生活的突破。欲了解更多信息，请访问www.Encoded.com。质量保证专家二级/高级专家职位是质量保证组的一部分，将负责支持公司的质量管理体系（QMS）战略，并负责提供GxP质量体系监督和支持。工作地点模式：混合型职责在跨职能团队会议上代表QA，根据Encoded SOP和法规要求提供指导和建议。保持对GMP领域的最新和相关知识，法规和指南。协助开发、实施和持续改进各种质量体系、政策和程序。协助实施和管理Encoded的电子文件管理系统（Veeva）和电子学习管理系统（Veeva）。有Veeva系统经验者优先。撰写和修订与QA相关的标准操作规程，并为过程、设备、分析设备、测试方法和其他SOP的生成、审查和批准提供QA指导。与跨职能团队合作，定义和监控GxP培训课程。支持风险管理计划的有效执行。协助对GxP相关活动的合同供应商和服务提供商进行资格认证和入职。趋势和报告质量体系监控的关键指标，以在质量管理评审会上呈现。支持分析开发和运营的实验室质量活动。审查和批准与过程、测定资格、方法和/或设备变更的变更控制。协助管理偏差和CAPA系统。为CAPA提供意见并管理CAPA关闭时间表。根据需要协助内部和外部审核。管理和维护QA日志、日志簿、数据库等。维护设备文件，批准IQ/OQ/PQ方案和报告，并确保所有适用文件存档。支持QA审查所有内部和外部GMP相关文件（协议、技术报告、QC数据、批记录等），以确保符合既定的程序、标准和法规。支持QA处理复杂的质量调查/偏差并撰写调查报告。有基因治疗经验者优先。跨职能质量监督各种GxP活动以协助要求学历生命科学相关学科的学士学位 5年制药或治疗环境的QA经验 GxP经验（GMP、GLP、GDP等）了解适用的法规要求和指导文件（21 CFR、USP、EP、ICH）能够在快节奏的动态环境中茁壮成长，并在质量和合规性方面保持客观和自治能力。展示对质量管理体系、流程和程序的知识。良好的人际交往和沟通能力；书面和口头。出色的计划、组织和多任务处理能力。必须是团队合作者，并展示满足项目时间表的意愿。非常高的细节关注度。良好的文档能力。负责任和负责任，具有非妥协的高道德标准。能够将复杂问题转化为有意义的建议。首选资格支持IND和BLA提交或支持经验使用Veeva Vault QualityDocs和Training良好的人际交往和沟通能力；书面和口头出色的计划、组织和多任务处理能力。有基因治疗经验者优先。有其他QMS软件平台的经验有供应商质量管理的经验有设备、软件和测试方法验证的经验有AAV或基因治疗的经验福利全面的福利计划，包括竞争性的雇主保费贡献有意义的股票期权授予带薪休假、病假和节假日工资慷慨的产假计划税前医疗和扶养费计划短期和长期残疾、人寿和意外伤害保险职业发展机会团队建设活动设备齐全的厨房紫色领带干洗服务健身中心Encoded是一家机会均等的雇主，并禁止任何形式的歧视和骚扰。Encoded致力于为所有员工提供平等就业机会的原则，并为员工提供一个没有歧视和骚扰的工作环境。Encoded在就业决策上的所有决定都基于业务需求、工作要求和个人资格，不考虑种族、宗教或信仰、肤色、国籍、性别、受保护退伍军人身份、残疾人身份或任何其他受当地法律或法规保护的身份。Encoded不容忍基于这些特征的歧视或骚扰。Encoded鼓励各个年龄段的申请者。如果您因残疾需要帮助或住宿，您可以致电+1 650-491-0272。#LI-CL1薪资范围：8万美元-10万美元最低资格质量保证预计薪资：根据资历每小时20至28美元 
旧金山