职位概述
作为医疗器械跨国公司的法规事务和质量保证主管，您的角色是利用您的技术和战略能力。您将高效地管理生命周期和提交流程，确保与国际标准和法规框架保持一致。与内部和外部利益相关者的合作对于制定有影响力的法规策略至关重要。
主要职责
法规事务
• 准备并提交产品注册、变更和续展的法规档案。
• 支持海外分支机构和经销商进行法规事务活动，包括编制和准备本地机构提交的文件。
• 维护亚太地区注册状态的概览并定期更新。
• 验证艺术品，确保准确翻译，并审查产品标签和市场材料以符合法规要求。
• 了解当前的质量保证/法规立法、指南和标准，并协调市场回应信息请求和变更管理评估。
质量保证
• 协助维护符合适用标准的质量体系。
• 制定、修订和审查SOP和表格，以确保符合标准和法规。
• 为相关利益相关者提供质量保证培训。
• 与法定制造商一起处理客户投诉，并在必要时协助（模拟）召回亚太地区。
• 管理偏差、纠正和预防措施以及变更控制，与合作伙伴实施和维护质量和法规协议，并根据需要进行内部和外部审计。
要求
• 相关学士学位（如生物医学工程）
• 2年医疗器械行业法规事务经验（具备质量保证经验者优先）
• 熟悉医疗器械法规和要求，例如GDPMDS、ISO 13485、MDD、MDR、CE标志等
• 注意：可能需要高达30%的出差。
基本素质
• 协作专业知识：擅长与内部利益相关者合作。
• 有效沟通：出色的组织和沟通能力，能够清晰地传达复杂的主题并促进思想分享。
• 战略商业伙伴关系：对法规问题和当地法规机构有深入了解，并具备强大的沟通和利益相关者管理能力。
有兴趣的申请者
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首席顾问：张怡音 | 注册号码：R22108633 | EA许可证号码：17C8502 
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