地点：英格兰伦敦
汇报对象：GMP QA总监
职位概述
我们正在寻找一位热情、积极主动、团队合作的个人，担任新设立的QA经理职位，直接向GMP QA总监汇报，隶属于全球GMP质量团队，在伦敦办公室工作。在这个职位上，负责为制造运营提供高质量支持，同时确保符合方案、GMP和安全法规的要求。
该职位的工作范围涉及与细胞和基因治疗技术、质量控制、全球制造和供应链、CMC生命周期管理、项目管理、监管等部门的多种活动。这些活动包括与产品偏差/超标/超限有关的调查、物料规范、稳定性测试以及支持监管机构的检查。
该职位将支持Orchard的临床和商业产品，并为全球GMP质量团队提供QA/QC专业知识和项目支持，以制定和执行实现团队目标的策略。
对于一个具备良好资质的候选人来说，这是一个加入一个快速增长的国际公司的机会，该公司致力于通过创新的基因疗法改变罕见疾病患者的生活。
关键要素和职责
• 审查和批准来自合同制造地点的主批记录、主标签/包装记录、产品规格、PQR、取样计划和其他与工艺相关的文件
• 执行批记录和数据审查/批准，并管理及时发布的工艺偏差
• 高效地审查和/或批准偏差、超标、超限、CAPA和变更控制，以确保这些事件得到充分和及时的结案
• 撰写并定期审查GMP QA参与的SOP
• 审查制造和分析验证方案和报告
• 审查和批准产品稳定性报告；支持团队管理稳定性计划
• 审查和批准CDMO方法和文档，以支持Orchard产品的分析方法的开发、确认、验证和技术转移。
• 撰写和/或审查需要GMP QA参与的监管文件部分
• 根据分配的项目，作为调查的一部分或根据需要执行风险分析
• 在适当的情况下参加项目会议，并对与质量相关的问题提供意见
• 及时向供应商和Orchard管理层清晰地传达问题
• 支持监管检查；根据需要支持内部和外部审核。
• 在CDMO中支持活动，确保符合cGMP和Orchard的最佳实践要求
领导能力
• 为指定的项目和活动提供质量监督，并与项目团队共享质量文化
• 为QA职能设定目标
• 从各种来源获取和分析数据，以支持决策
• 以创新的方式开发新的想法
• 在分配的任务中设定明确且具有挑战性的目标，同时承诺QA团队提高绩效；在推动结果方面坚持不懈且负责任
• 对模糊和不确定的情况感到舒适；能够在复杂情况下做出决策
• 在复杂的QA相关问题上做出明智的决策
• 表现出对持续改进的适应能力，接受反馈和自我改进
• 在内部和外部建立合作和信任的关系
• 庆祝和支持QA团队的成功
要求
必备知识
• 在生物技术或制药行业具有丰富经验
• 具备ATMP（先进治疗药物）和/或仿制药、无菌和/或无菌制造经验者优先
• 有处理偏差、质量问题/事件及相关CAPA的经验
• 具备撰写和审查SOP和工作指导书的能力
• 具备监管提交经验者优先
• 具备基于病毒载体和/或细胞的产品的表征和质控释放测试经验者优先
• 对根本原因分析工具有深入的理解和应用经验
• 对cGMP、ICH指南和适用于生物制品的欧盟/美国监管要求有深入的工作知识
技能与能力
• 富有创造性的问题解决者，具备明显的解决问题的能力
• 组织良好、注重细节，具备良好的口头和书面沟通能力。
• 能够在快节奏、多学科的工业环境中运作
教育背景
• 生物学、生物化学或其他相关科学学位
Orchard是一个机会均等的雇主。我们认识和庆祝我们员工多元化的文化，并致力于为员工创造一个包容的环境。我们完全支持就业中的平等和多样性原则，并反对任何形式的非法或不公平歧视。我们根据工作要求和个人资质评估所有申请。
我们遵守所有现行法律的要求，并在就业中执行监管行为准则的规定。 
伦敦