概述：
我们正在寻找一个自我激励和经验丰富的质量保证专员加入我们的客户团队。该职位确保与医疗器械制造和测试相关的现场活动符合质量管理体系和适用的法规要求。协调质量管理体系，确保符合所有相关法规和标准，包括FDA QSR第820部分。进行纠正和预防措施的规划和实施，变更管理，记录保留，培训，并协助内部审核计划。
基本职能：
以下所列的基本职能旨在代表在该职位中执行的职责和责任。它不一定描述了该类别中的任何一个职位。省略一个基本职能并不妨碍管理层分配未在此处列出的职责，如果这些职能是该职位的合理分配。
- 管理纠正和预防措施计划；协调纠正措施计划和验证活动；与流程负责人合作进行根本原因分析、修正计划和纠正和预防措施的实施
- 管理和记录医疗器械投诉流程；将问题委派给适当的人员进行调查和解决
- 组织管理审查、软件发布和审核的文件
- 创建和监控部门关键绩效指标的报告
- 监控、分类和报告文档控制系统中各种文档的状态和阶段
- 协调质量和监管合规培训计划
- 提倡质量文化并指导跨职能团队
- 提供对供应商管理流程的支持
- 独立完成任务并根据每天的工作量进行优先排序
资格：
要成功执行这项工作，个人必须能够满意地完成每个基本职责。以下要求代表了所需的知识、技能和/或能力。
教育和/或经验：
来自认可的大学或大学的副学士学位，以及两年在受管制的质量保证或血库环境中的经验，以及先前的客户关系经验，或者具有等同的教育、培训和/或经验的组合。
知识、技能和能力：
- 对FDA和国际医疗器械法规有一定的了解
- 能够撰写一般的商务相关函件、程序、审查和修改报告
- 能够与工作中接触的人建立和维护有效和合作的工作关系
- 能够口头和书面有效地沟通
- 能够独立工作，减少监督
- 能够同时处理多个任务，满足截止日期并专注于关键项目
- 能够组织工作以及时完成
- 能够遵循复杂的口头和书面指示
- 熟练使用微软办公软件应用程序 
洛杉矶