职位描述：
质量保证（QA）专员审查所有相关记录，包括批生产记录和实验室分析证书，以确认准确性，并在指导下确定产品释放的可接受性。与其他部门合作，确保产品的质量，审核变更控制，并支持质量问题的调查。
要求：
• 根据标准操作规程（SOP）对各种与产品相关的记录进行质量保证审查，以确保完整性和准确性（例如，临床/供体库存和生产批记录，QC EM / 分析数据，供体资格）。
• 确保对所有与批相关的文件进行审查和质量决策，并执行批准处置。
• 发放批记录和标签。
• 跟进验证质量事件活动的完成情况。
• 支持进料检验和放行。
• 与相关人员沟通和解决错误或差异
• 进行产品包装和标签的质量保证验证和调和。
• 对各种校准、验证和环境监测文件进行质量保证审查和批准，以确保准确性和趋势。
• 提供改进流程和程序的意见/建议。
• 处理与产品相关的质量事件，如变更控制和调查。
• 协调与事件解决和CAPA相关的活动，重点是组织和参加跨职能会议，以领导/促进调查，并提供差异调查的最新情况；发布会议记录和行动项；为调查过程提供支持，并跟进以确保及时关闭差异。
• 协调与事件解决和CAPA相关的活动，重点是组织和参加跨职能会议，以领导/促进调查，并提供差异调查的最新情况；发布会议记录和行动项；为调查过程提供支持，并跟进以确保及时关闭差异。
• 实施并确保遵守适当的卫生机构法规和Celularity质量标准。
• 撰写、审核和批准标准操作规程（SOP）和相关工作程序（WP）和表单（FRM）质量风险评估（QRA）、规格、批生产文件（BPD）、制造生产文件（MPD）或其他必要的文件。
• 为自检和外部审核提供支持。
• 根据需要与FDA、合作伙伴和/或检查员互动。
• 支持监管申报。
• 为QA和其他部门提供cGMP和相关的OJT培训，以改善首次正确（RTFT）倡议和高质量绩效。
• 代表QA参加公司和现场运营和跨职能会议，提供QA意见，并根据需要传达信息给QA。
• 完成与电子数据库系统相关的工作相关培训，以及GMP、安全和道德与合规课程要求。
• 根据需要执行或支持其他维护产品质量和现场合规性的任务。
• 执行其他QA职责，如分配。 
纽约