该职位为100%远程工作，但优先考虑居住在东海岸的人选。
• 职位概述：
首席临床数据经理负责并管理从研究启动到数据库锁定后的所有临床试验数据管理过程。将遵循标准操作程序/工作指引（SOPs/WIs）、监管指令、研究特定计划和指南。该职位还将监督和/或执行数据库开发和测试。
• 工作的基本职能包括但不限于：
- 作为指定临床项目/计划的主要数据管理（DM）联系人（领导DM角色），确保有备份、连续性、响应性，并及时完成任务。可能作为备份和/或团队成员支持其他领导DM。可能包括对赞助商计划的DM监督。
- 监督项目数据录入过程，包括制定数据录入指南、培训、数据录入质量和资源配置。
- 可能执行数据录入的质量控制。
- 提供意见，评估和管理时间表。确保临床数据管理的截止日期以高质量完成。根据需要评估指定项目的资源需求。
- 根据临床研究方案开发CRF规格，并协调所有利益相关者的审查/反馈。
- 可能协助构建临床数据库。
- 进行数据库构建UAT并维护质量控制的数据库构建文档。监督临床数据库的整体质量。
- 可能指定所有编辑检查类型的要求，例如电子、手动数据审查、编辑检查等。监督编辑检查规格和手动数据审查规格的开发。
- 负责创建、修订、适当版本化和维护数据管理文档。监督试验主文件的数据管理文档的完整性。
- 根据需要培训临床研究人员关于研究特定的CRF、EDC和其他项目相关事项。
- 根据数据管理计划审查和查询临床试验数据。
- 根据赞助商和/或领导DM提供的指导执行行列表数据审查。
- 运行患者和研究级别的状态和指标报告。
- 执行医学术语的医学编码，以确保医学逻辑和一致性。
- 协调SAE/AE对账。
- 以项目经理身份与第三方供应商（如外部数据和EDC供应商）联系，以支持时间表和数据相关的交付。
- 可能协助SAS编程和数据管理部门使用的SAS程序的质量控制。
- 根据指标数据、审计报告、项目团队成员和其他利益相关者的意见，识别和解决研究的操作问题、问题、障碍和障碍。
- 如果项目需要，可能协助审查和提供关于方案、统计分析计划（SAP）和临床研究报告（CSRs）的反馈。
- 参与数据管理和数据库管理活动相关的标准操作程序（SOPs）和相应流程文档的开发和维护。
- 可能参加战略会议、投标防御准备会议、投标防御、能力展示、潜在客户参与会议。
- 可能审查招标请求（RFP）、提案，提供项目估算。
- 为跨职能和组织范围的倡议提供领导力（如适用）。
- 培训并确保所有数据管理项目团队成员已接受充分培训。
- 根据需要与研究赞助商、供应商和项目团队就数据、数据库或其他相关项目问题进行沟通。
- 可能进行软件演示/培训、部门/公司培训课程、在项目会议上展示。
- 可能需要一些出差。
- 执行分配的其他职责。
• 资格要求：
最低要求：
- 学士学位和/或相关经验的结合
其他要求：
- 10年以上首席临床数据经理经验
- 肿瘤学经验
- 熟练使用Microsoft Office：Word、Excel、PowerPoint、Outlook
- 能够处理各种临床研究任务
- 优秀的组织和沟通能力
- 专业使用英语；书面和口头
- 使用各种临床数据库管理系统的经验
- 广泛了解药物、设备和/或生物制品开发和有效的数据管理实践
- 强大的代表能力，能够有效地进行口头和书面沟通
- 强大的领导能力和人际交往能力
- 能够偶尔出差
优先条件：
- 在临床、科学或医疗保健领域的经验
- 字典医学编码（MedDRA和WHODrug）
- 理解CDISC标准（CDASH、SDTM、ADaM等）
Precision Medicine Group是一个平等机会的雇主。就业决策是基于...
