QA专员-偏差
自然和范围
QA专员-偏差负责有效地确保非例行事件按照公司的标准操作程序（SOP）、政策和cGMP进行调查和记录。这是一个跨职能的职位，与美国Regent的所有部门进行互动。确保质量体系符合GMP、程序和公司文件，并符合监管要求和公司程序。该职位负责撰写、审查并为制造和实验室事件/偏差的调查提供最终的质量批准。该职位与组织的所有层级进行互动，并预期在适当的问题升级到管理层时使用专业判断力。
基本职责
本职位的工作描述中没有限制管理层随时分配或重新分配职责和责任的权利。
• 确保与安全、纯净和有效的无菌药物制造相关的任何非例行事件按照公司SOP、政策和cGMP进行调查和记录，并在规定的时间内完成。在QA偏差主管的指导下，识别趋势，评估指标，并为内部审计提供支持。
• 通过部门间的沟通，确保偏差时间表得以维护。
• 促进和领导涉及多个调查领域的指定调查。
• 促进和参与解决调查中发现的合规差距的倡议，最小限度地提供协助。提供质量体系级别的评估和审查，撰写和促进变更请求。
• 发起、完成或分配与质量部门（质量运营、质量控制、质量体系）相关的调查和CAPA。
• 使用调查工具（例如5个为什么、6M、鱼骨图）进行事件的根本原因分析。
• 对指定的偏差/事件进行QA审查和最终批准签名，确认所有工作的完整性、准确性和一致性，以确保符合质量标准。识别错误和不一致，并启动解决方案以确保高质量。
• 协调/监督调查系统，包括与跨职能利益相关者（指派人、内部客户、审查人和批准人）的后续跟进。在所有与调查和CAPA相关的事项中充当运营和质量之间的联络人。
• 在监督下协助完成投诉调查的文件工作。
• 收集报告、指标、年度产品审查和外部请求的数据。根据分配的任务生成和分析指标，适当时采用统计技术。
• 安排部门会议，保持会议纪要和出席人员。
• 维护部门的记录和文件（包括电子和手工文件）。
• 根据需要参与跨职能项目团队。
• 支持、协调并协助监管机构的审计和检查工作。
• 支持和维护质量计划、政策、流程、程序和控制，确保符合当前的良好制造规范（cGMP）。
• 在ISO培训中保持培训课程的最新状态。
• 确保所有工作都按照现有的公司政策和程序进行，并进行记录。
• 执行管理层分配的其他任务/职责。
教育要求和资格
要成功完成这项工作，个人必须能够令人满意地完成每项基本职责。下面列出的要求代表了所需的知识、技能和/或能力。
• 理工科或工程领域的学士学位，或者在没有学士学位的情况下，在受监管环境中拥有8年的QA/QC经验，必须具备。
• ASQ质量工程师或六西格玛黑带认证优先。
• 至少2-5年在cGMP制造环境中从事质量工作的经验。
• 对质量保证原则、控制措施以及质量体系之间的相互关系有了解和理解；对FDA指南、ICH、PIC/S等有知识。
• 注意细节，遵守SOP。
• 能够在合作环境中有效工作。
• 能够在动态约束下有效工作，在同时管理多个活动并取得出色成果方面取得成功。
• 较强的组织、人际和沟通能力（口头和书面）。书面技巧必须符合非例行或复杂问题的审计水平要求。
• 能够对科学问题应用批判性思维，并具备相关知识。
• 能够应用统计质量管理概念。
• 需要计算机技能（MS Word、Excel）。对具备TrackWise、Veeva和Minitab等质量软件知识的候选人优先考虑。
• 需要优秀的英语沟通能力，包括口头和书面，以及理解能力。能够有效地向高层管理人员、员工或客户提供信息。
物理环境和要求
• 能够穿着无尘室/防护服装和设备，包括但不限于穿着服装、护目镜、面罩和防护手套。个人防护装备对员工的健康和安全至关重要。
预期薪资范围：
$78,100-$84,000
显示的薪资范围是雇主在发布招聘广告时真实有效地认为准确的该职位的最低和最高年薪范围。实际的薪酬将基于多个不同因素，包括但不限于候选人的资格、教育背景、知识、技能和经验。
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美国Regent庆祝多样性，我们致力于为所有员工创造一个包容的环境。我们是一家平等机会雇主，所有合格的申请人将获得平等的就业机会，不论种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同、国籍、残疾状况或受保护的退伍军人身份。
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纽约