职责：
• 领导和监督质量保证专员进行质控实验室支持的端到端活动。
• 根据需要审查和批准实验室调查和质控偏差、变更控制、质控测试规范、质控测试方法、程序、操作指南、偏差、稳定性报告等。
• 与团队一起进行培训，增加对监管要求、公司标准、GMP要求和ALCOA的知识和理解，以及对质控团队的培训。
• 与跨职能团队密切合作，支持他们进行质量保证监督、供应需求规划和系统故障排除。
• 发展质量保证专员的技能和能力。
• 对cGMP、GAMP、验证原则和与验证原则相关的适用法规具有良好的知识和理解。
• 对团队指导、实验室调查、分析方法验证/转移、质控程序更新、内部和外部审计计划、团队资源/能力利用进行负责。
要求：
• 理学/工程学学士学位或相关科学学位。
• 在制药制造和质量操作方面具有至少6年的相关经验。
• 至少2年的主管经验。
• 相关经验应在受GMP监管的行业中的质量保证操作、质控操作、质控验证等方面，具有变更控制、偏差、纠正和文件管理等质量系统知识。
陈秋云 EA许可证号：02C3423 人员注册号：R22105896
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