主要职能/主要目标/目标:
• 该职位涉及与供应商合作,解决供应商质量问题,并开发和支持供应商的持续改进项目。
• 确保与工厂运营相关的调查和持续改进项目符合其要求和风险评估、Abbott营养品质量标准以及其他适用的监管标准。
• 开发和支持持续改进项目,以提高入厂实验室效率。
主要职责:
• 主导调查,解决和解决供应商事件,包括加工或包装问题。
• 编写与供应商问题相关的例外报告。
• 负责解决和批准工厂内的例外报告。
• 每月和每季度监控原料和包装事件(SEN和例外报告),并识别和解决趋势。
• 与供应商一起确定持续改进措施,以达到零供应商质量事件的目标。
• 确保涉及CAPA和规范的适当入厂物料文件符合公司和监管要求。
• 改进和纠正入厂原材料和包装材料的质量。
• 在供应商选择方面提供技术支持。
• 负责现场新供应商的资格认证,并确保按时完成。
• 与技术专家合作,制定材料的验收标准。
• 监控供应商绩效,推动供应商纠正措施,解决制造产量问题和现场故障。
• 开发和批准现场供应商的物料验收计划。
• 主导材料资格的供应商审核,并支持部门供应商质量保证进行监督审核和材料新资格认证。
• 与部门供应商质量保证合作,改进原料和包装供应商的系统和流程,提高工艺能力,并在适用的情况下制定分析证书。
• 确保适当的供应商在线设备得到验证。
• 维护相关文件,如供应商政策、程序、规范和验收计划,并确保这些文件符合内部政策和法规。
• 开发和批准现场供应商的物料验收计划。
• 确保对供应商流程提出的变更得到批准,并符合规格,必要时进行变更。
• 通过评估例外报告数据,并向业务适当领域(如采购和运营)以及供应商报告信息,按月、季度和年度评估原料和包装供应商的重复CAPA。
• 推动与材料(原料和包装)相关的持续改进项目,以提高效率和成本节约。
• 在需要时支持现场质量合规活动。例如:每月的GMP巡视审核和现场IQA计划等。
• 根据主管安排的其他职责。
技能/经验要求:
• 3至5年供应商质量保证计划或相关运营、质量保证经验。
• 需具备良好的协作能力、沟通能力、问题解决能力、组织能力、培训能力和预算管理能力。
• 在食品/制药制造方面具备良好的GMP实践知识。
教育背景:
• 工程、食品科学、食品技术、营养学、化学或相关学科的学士学位。