概述
FDB的工作从未如此重要，我们正在寻找才华横溢的候选人加入我们。我们正在扩展我们的地点、能力和团队，并寻找像您这样充满激情和使命感的人，希望在人们的生活中产生真正的影响。加入FDB，与全球最具创新力的生物制药公司合作，帮助制造下一代疫苗、治疗方法、基因或细胞疗法。我们自豪地培养一种文化，将激发您的激情、能量和动力，我们称之为Genki。
美国外部
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies California, Inc.
质量保证经理
加利福尼亚州纽伯里公园
工作职责：监督生物技术制造和质量保证验证计划和方案的制定和执行。开发、组织、执行并担任制造设施计算机化系统验证过程的专家，包括GMP企业系统、制造系统实验室系统、计算机设备和验证软件工具（ValGenesis）。与制造、质控、质保、工程、设施和IT合作，确保cGMP系统符合FDA和其他法规以及内部质量要求。担任与站点相关的计算机化系统数据完整性的专家。通过纠正和预防措施（CAPA）、变更控制和工作订单评估拟议的经过验证的系统更改，以确定维持验证状态所需的要求。与质保合作调查系统问题并进行根本原因分析并实施解决方案。制定和维护项目管理计划、风险管理计划（pFMEA、dFMEA）、新产品开发（NPD）的IOVV矩阵。与站点网络资源接触，以借鉴并应用计算机化系统验证的最佳实践，并与其他部门（如IT、工程、设施、制造、监管事务、质量控制和质量保证）进行接口，以确保实现与验证和相关活动有关的目标，包括遵守所有适用标准。确保符合21 CFR第11、58、210、211和820和cGxP（GMP、GCP、GLP和GAMP、GAMP4和GAMP5）、ISO13485、ISO14971、IEC60601和EU MDR标准的FDA合规性。利用Labware LIMS/ELN ver 7、质控仪器的数据完整性、Veeva Vault、Bartender标签打印软件验证、CAPA、偏差和变更控制、用户需求规格（URS）、功能需求规格（FRS）和设计规格（DS）、ERP系统和Q系统验证。利用Minitab和MATLAB数据分析工具。实施软件开发生命周期（SDLC）、瀑布模型、敏捷模型、螺旋模型和V模型。制定分析仪器和制造方法的标准操作程序（SOP）。
要求：生物医学工程或相关领域的硕士学位，并在所提供的职位或相关职位上拥有两年经验；或生物医学工程或相关领域的学士学位，并在所提供的职位或相关职位上拥有五年经验。
必须具有两年的医疗器械和生物技术制造行业验证或质量专员经验，其中包括两年的FDA合规性经验，包括21 CFR第11、58、210、211和820和cGxP（GMP、GCP、GLP和GAMP、GAMP4和GAMP5）、ISO13485、ISO14971、IEC60601和EU MDR标准；利用Labware LIMS/ELN ver 7、质控仪器的数据完整性、Veeva Vault、Bartender标签打印软件验证、CAPA、偏差和变更控制、用户需求规格（URS）、功能需求规格（FRS）和设计规格（DS）、ERP系统和Q系统验证；利用Minitab和MATLAB数据分析工具；并制定分析仪器和制造方法的SOP。
• 雇主将接受任何合适的经验、教育或培训的组合。
薪资：146,557美元 
洛杉矶