Hobson Prior目前正在寻找一名全球质量保证经理（Opex＆R＆D）美国，以永久合同加入一家杰出的制药组织，并具备在爱荷华州远程工作的能力。我们的客户专注于治疗重要疾病的高质量药物。
请注意，要考虑此职位，您必须有权在此地工作。
主要职责：
• 在此职位中，您将指导产品引入/发布行动，可能涉及从研发到商业化的技术转移和战略转移。
• 负责制定供应链地图。
• 理想的候选人将对生物制药/生物技术产品的新产品和新站点进行运输风险评估。
• 为生物技术产品提供质量保证技术支持，可能包括安排技术分析/制造转移，评估制造/测试规范，持续稳定性计划，精度和符合产品批准的验证等。
• 负责指导研发质量保证行动，以确保符合相关的本地流程，VICH，GLP和GMP，可能涉及领导CRO供应商管理行动。
• 维护CRO的审计计划，进行审计和研究站点的资格认证。
• 您将评估试验方案。
• 负责指导过程变更，例如通过与内部/外部利益相关者合作推动简化和持续改进的CAPA，通过资源的持续评估，LEAN实践和评估行业最佳实践（如基准测试）等。
• 其他指派的职责。
要求：
• 在制药组织内工作的可证明经验，尽管最好还涉及生物技术/兽药制药组织。
• 熟悉分发和协助质量管理系统和合规项目，并熟悉处理项目。
• 曾参与主办监管审计，技术转移，战略转移，产品发布项目和新设施投产。
• 理解生物制药环境中的供应链程序和接口。
• 熟悉处理利益相关者以推动公司变革。
• 熟悉质量保证（QA），质量控制（QC），制造和/或VCH法规。
• 曾担任GxP审计角色。
立即申请：
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