Dynavax是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型疫苗，以帮助保护世界免受传染性疾病的侵害。我们以最高的质量、诚信和安全水平运营，为公共卫生的改善而努力。我们的专有CpG 1018佐剂为我们多样化的传染性疫苗产品组合提供动力，其中包括我们在美国和欧盟获得批准用于预防成人乙型肝炎病毒的商业产品HEPLISAV-B®。我们还向全球的研究合作和合作伙伴提供CpG 1018。目前，CpG 1018正在用于COVID-19、瘟疫、带状疱疹和百白破疫苗的开发。
在Dynavax，我们的愿景和职业道德是由核心价值观所指导的，这些价值观构成了我们充满活力的企业文化的基础。我们努力维持一种文化，每个员工都受到组织的重视，我们的组织也受到每个员工的重视。我们为总部员工提供高度灵活的工作环境，个人可以远程工作，并在必要时进行面对面会议。Dynavax总部位于旧金山湾区，我们的制造设施位于德国杜塞尔多夫。
该职位的主要职责是：（i）制定战略，规划和管理企业GxP系统的生命周期和合规性；（ii）与Dynavax IT领导层和业务利益相关者合作，制定全球企业GxP系统的计划。负责管理企业GxP系统的合规性计划。
该职位将负责确保选择、开发、验证和维护企业GxP系统，包括但不限于MasterControl、TrackWise Digital、Tracelink、Part 11 DocuSign、Veeva和Argus。
IT系统负责人还将与业务同事合作、协作和对齐，定义和记录关键业务流程和需求，优先处理请求，为技术解决方案创建商业案例，并通过IT治理流程管理这些解决方案，推动企业GxP应用的计划、实施和支持。
职责：
•战略、设计和交付：
•与Dynavax IT和业务合作伙伴领导层合作，选择、计划、设计、安装和验证符合行业最佳实践（例如GAMP 5）和Dynavax质量指令、VMP和SOP的IT GxP系统。
•建立和推动监督和交付关键GxP IT项目和运营的治理流程。
•与Dynavax IT和业务合作伙伴领导层合作，制定Dynavax IT GxP系统的技术战略、预算和路线图。
•根据需要提供新的企业GxP信息系统的实施和技术咨询，以支持业务线组织。担任技术实施的项目经理，包括协调和管理外部供应商，并确保遵守企业GxP SOP。
•拥有全球IT GxP合规计划的责任，包括对该计划的持续改进。
•根据需要与Dynavax在德国杜塞尔多夫的制造工厂协调，以促进流程、技术和共同实践的一致性。
•管理与供应商和外部服务提供商的关系，确保提供高质量的服务并在适当时升级有挑战性的问题。
GxP系统运营：
•监督企业GxP IT系统的应用生命周期，与业务合作伙伴合作，确保有效的变更控制、测试、验证和沟通。担任IT GxP合规计划的专家。
•与质量保证部门合作，管理系统验证、定期审查和供应商协调。
•领导或支持与企业GxP信息系统相关的偏差/事件调查，并管理由这些调查确定的纠正措施/预防措施（CAPA）的实施。
•根据需要支持外部/内部审核和检查。
•担任IT合规计划的专家和负责人，执行公司GxP系统的协议服务水平（即项目进度、系统可用性和服务质量）。
•负责监督IT变更控制流程，并监督IT变更控制委员会。
一般：
•发展和领导一支高效的信息技术专业团队；通过指导和培训，营造一种合作和支持的文化；成功地将业务需求转化为团队交付成果、个人目标和目标。
•制定和衡量IT支持指标，并实施持续改进的流程和程序。
•准备运营预测和需求，包括月度报告和预算分析。
•确保应用服务标准、程序、文档要求和政策的合规性。
•推动产品的系统性能和服务质量的持续改进，包括但不限于MasterControl、TrackWise Digital、Tracelink、Part 11 DocuSign、Veeva和Argus。
•制定详细的项目任务里程碑、状态报告和其他项目文档，以确保项目按时、按预算交付。
•确保遵守SOP（标准操作程序）和WI（工作指导书）以及文档标准。
•确保合规性与行业最佳实践和标准保持一致。
•支持组织维持以质量为重点的工作环境，促进学习、尊重、开放沟通、协作、整合和团队合作。
•根据分配或需要执行其他职责。
资格：
•计算机科学、信息技术或等同工作经验的学士学位。
•十年以上支持企业GxP IT系统的经验，包括以下方面的经验：
•在跨国环境中的IT生物技术项目管理经验。
•在生物技术/制药环境中的IT管理经验，管理支持药物安全、药物监测、制造、工程自动化、法规合规、质量管理和合规性、医疗信息或临床试验应用的系统；以及，
•在生物技术研究和实验室环境中的IT工作知识，熟悉实验室系统的实施和系统要求。
•了解系统软件、运营、容量管理、中型服务器、个人计算机、SAAS和Web服务。必须具有符合法规要求的生产服务器的实践经验。
•了解生物技术或制药行业中的软件即服务（SaaS）系统、自动化流程设备和临床数据管理软件。
•具有Argus药物安全系统、Veeva Vault临床套件、Master Control、DocuSign Part 11、CMMS（计算机化维护管理系统）、电子笔记本解决方案的经验非常理想。
•具有缺口分析、纠正计划和纠正和预防措施（CAPA）的经验，并具有审查、修改和编写标准操作程序（SOP）的能力。
•扎实的行业标准知识，涉及计算机化系统和电子记录/电子签名；21 CFR第11部分、第820部分、附件11和GAMP 5。
•具有管理变更控制流程的经验。
•必须具备出色的沟通能力，能够与组织的各个层面进行接触和影响。
•注重细节，具有较强的分析、组织和解决问题的能力。
•能够解决涉及集成系统的技术难题，具有故障排除、研究和解决问题的能力。
•强调客户服务，了解与制药公司相关的业务流程。
•能够坐、站、走、伸手和用手；举起和移动小物体；使用双手键盘和执行其他办公室相关任务，包括手腕、手和/或手指的重复运动。
•根据需要进行偶尔出差。
薪资范围：
•该职位的估计薪资范围为25.8万美元至26.7万美元。最终的薪资决定可能取决于各种因素，包括但不限于经验水平、教育、地理位置、知识、技能和能力。该职位的总薪酬包括其他薪酬要素，如股权奖励和参与公司的年度奖金计划。Dynavax还提供全面的健康福利保险福利、401(k)公司匹配和带薪休假福利，包括2024年的17个带薪假日。
请点击以下链接查看Dynavax的隐私声明：
https://www.dynavax.com/privacy-notice/
Dynavax是一家平等机会雇主，禁止基于种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同/表达、国家/血统、年龄、残疾、婚姻和退伍军人身份进行非法歧视。 
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