工作摘要
质量保证专员 - 客户审核在质量保证/法规事务部门中扮演着关键角色。此职位负责两项主要职能：人员管理（特别是关于CAPA、文件审核和技术服务）和领导审核。您将独立操作，安排并执行流程和产品的系统评估，确保合作客户保持其高纯度和严格法规合规的声誉。
该职位是位于伊利诺伊州沃基根的临时转永久机会，标准工作时间为上午9:00至下午5:00。该职位的薪酬范围为每小时34至38美元。
职责
审核管理与执行
• 领导审核：安排并领导国内和国际审核，包括公司设施的内部审核和外部供应商审核。
• 法规检查：共同管理法规检查，以确保符合GMP审核计划。
• 合规验证：验证对内部指南、行业标准（ISO）和外部法规（FDA/EU）的遵守情况。
质量系统与流程改进
• CAPA与风险：识别主要合规风险和低效领域。记录发现并推动纠正和预防措施（CAPA）流程。
• 数据分析：利用质量数据识别趋势并支持持续改进计划。
• 文件：审核文件、程序和报告，以确保技术操作符合适用法规。
领导与协作
• 团队管理：管理负责维护CAPA、文件审核、技术服务和文件控制的人员。
• 培训：与工程和制造团队合作，培训员工关于质量最佳实践和政策。
• 交叉培训：与质量保证客户技术专员进行交叉培训，以确保部门连续性。
资格
教育与经验
• 必需：相关领域的学士学位。
• 经验：在制药、生物制药或医疗器械行业的渐进质量保证经验。
• 优先：1-2年制药质量审核（包括外部和内部）的具体经验。
法规知识
• 核心能力：对当前cGMP法规和ICH Q7指南的强大掌握。
• 详细知识：熟悉FDA趋势、欧盟法规、IPEC、ISO 9000/9001和21 CFR（第11、210、211部分）。
技能与能力
• 领导力：能够领导团队，管理人员以实现目标，并处理项目管理活动。
• 沟通：优秀的技术写作、报告和口头沟通能力。
• 分析能力：强大的问题解决能力，能够将合规要求与实际情况进行评估。
旅行与身体要求
• 旅行：必须能够偶尔进行国内和国际旅行。
• 身体：能够举起50磅，长时间站立/行走/爬楼梯，并在工厂环境中佩戴适当的安全设备（PPE）。
• 感官：必须具备良好的听力和视力，以适应制药制造厂的安全计划。
技能：良好生产规范（GMP）、质量保证（QA）、法规审核准备、国际协调理事会（ICH）、内部法规审核、质量管理体系（QMS）
平等机会雇主：种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同、国籍、年龄、遗传信息、残疾、受保护的退伍军人身份或任何其他法律保护的群体身份。
在Randstad，我们欢迎所有能力的人，并希望确保我们的招聘和面试过程满足所有申请者的需求。如果您需要合理的便利以使您的申请或面试体验更加出色，请联系HRsupport@randstadusa.com。
提供给成功候选人的薪酬将基于多个因素，包括候选人的教育、工作经验、工作地点、具体工作职责、认证等。此外，Randstad提供全面的福利计划，包括：医疗、处方、牙科、视力、AD&D和人寿保险、短期残疾和401K计划（所有福利均基于资格）。
此职位发布开放三十（30）天。
