质量保证专员
地点：托伦斯，加利福尼亚州 | 职位类型：全职
为什么这个角色很重要
在PolyPeptide，质量不是后台功能，而是我们向全球患者提供改变生命的产品的核心。作为QA合规专员I，您将是维护和加强我们的GMP质量体系的关键贡献者，同时在高度监管的制药生产环境中获得实践经验。
这个角色非常适合那些在QA职业生涯初期，希望承担有意义的责任，接触跨职能团队，并在质量保证领域有明确成长路径的人。
您的工作内容
您将支持和帮助维护确保我们运营符合监管要求、内部标准和客户期望的质量体系。
质量体系与合规
• 支持核心质量体系，包括偏差、CAPA和文件控制
• 协助变更控制、定期审核、文件发布和记录对账
• 监控现场质量体系，并帮助准备年度总结报告：
• 环境和水监测
• 设备确认和验证活动
• 预防性维护和趋势分析计划
• 支持调查、根本原因分析和OOS/OOT事件，确保文档合规、详尽且理由充分
文档与培训
• 根据保留政策和内部程序组织和存档记录
• 支持跨部门的培训和入职活动
• 维护培训记录，确保文档完整且随时可供审核
协作与审核
• 与制造、开发、项目管理、法规事务和企业质量团队合作
• 支持内部和外部审核，包括准备和跟进活动
• 为全站范围内的努力做出贡献，以保持符合cGMP、FDA和ICH指南
• 根据需要履行额外职责以支持质量和现场运营
我们在寻找什么
教育背景
• 科学或技术学科（化学、生物学、药学或类似专业）学士学位
经验
• 在GMP监管的制药或生物技术环境中有1-3年质量保证经验
有助于您成功的技能
• 对cGMP原则和质量体系有扎实的理解
• 熟悉FDA和ICH的监管期望
• 有偏差、CAPA或文件控制经验者优先
• 细致入微的注意力和组织能力
• 清晰、有效的书面和口头沟通
• 能够在快节奏环境中管理多个优先事项
• 好奇心、责任感和持续改进的心态
有肽或寡核苷酸生产经验者优先，但不是必需的。
您的衡量标准
• 及时准确地支持偏差、CAPA和调查
• 高质量、合规的文档
• 审核准备和遵守cGMP标准
• 跨部门的有效协作
工作环境
该角色可能在办公室、实验室或GMP生产环境中进行。根据任务，您可能需要：
• 长时间坐或站立
• 在工作区域之间移动
• 偶尔举起不超过25磅的物品
• 使用电子系统、文档以及需要PPE的实验室或生产环境
• 偶尔在晚上或周末工作以支持运营
• 将根据需要提供合理的便利。
关于PolyPeptide
PolyPeptide是全球领先的基于肽的活性药物成分供应商，与全球创新者合作，提供支持开发改变生命疗法的高质量、可靠解决方案。我们的团队以科学、协作和对卓越的共同承诺为驱动力。
在PolyPeptide，质量是基础，不仅仅是要求，而是植根于我们运营中的一种心态。我们提供一个协作的环境，鼓励员工学习、成长并产生有意义的影响。
如果您准备好在贡献重要产品的同时建立您的质量保证职业生涯，我们很乐意听到您的消息。
薪资：$34-$38/小时
我们是一个平等机会的雇主，所有合格的申请者将不分种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同或表达、怀孕、年龄、国籍、残疾状况、遗传信息、受保护的退伍军人身份或法律保护的任何其他特征而获得就业考虑。
