我们正在寻找一位经验丰富的质量保证经理加入我们位于加利福尼亚州西米谷的团队。在这个职位上，您将在受监管的医疗器械制造环境中，确保开发、实施和维护符合ISO 13485标准的强大质量管理体系方面发挥关键作用。该角色需要与跨职能团队密切合作，以保持产品质量标准，满足监管要求，并推动持续改进计划。
职责：
• 担任管理代表，监督质量体系合规的各个方面。
• 协调和管理内部和外部审计，以确保遵守监管标准。
• 培训员工质量程序和监管要求，以提高整体合规性。
• 处理产品召回，从启动到结束，同时维护准确和合规的召回文件。
• 进行市场后监测活动，并维护设备主记录以确保产品安全。
• 根据适用的监管指南及时提交可报告事件。
• 更新相关司法管辖区的医疗器械许可证和注册。
• 准备管理评审报告，分析质量指标，并识别趋势以支持流程改进。
• 管理文件变更订单流程，确保程序和检验文件的更新得到准确实施和记录。
