介绍：
Xencor是一家上市的临床阶段生物制药公司，位于洛杉矶地区（帕萨迪纳）和圣地亚哥。我们的重点是开发高潜力的XmAb®双特异性T细胞接合剂和其他利用我们差异化技术平台的工程药物候选物，并正在推进我们的管线以实现临床概念验证决策。我们的目标是为癌症和其他严重疾病患者创造高影响力的治疗药物。利用我们的技术工程化的超过20种XmAb药物候选物正在临床开发中，三种XmAb药物已由合作伙伴上市。欲了解更多信息，请访问www.xencor.com。我们有一个出色的机会，欢迎一位质量保证、稳定性经理加入我们的团队。
这是一个混合职位，每周有两天需要在加州帕萨迪纳的现场工作。
总结：
负责参与Xencor稳定性计划的开发、实施和维护，以确保临床产品的安全性、有效性和质量。
工作职责：
- 拥有并管理从研究设计到报告和生命周期管理的产品特定稳定性过程
- 定义与开发阶段和业务优先事项一致的阶段适宜、基于风险的稳定性策略
- 拥有与稳定性相关的SOP和模板（精简且适用）
- 作为CMC-分析团队的联络人，监督合同制造/测试组织中的稳定性协议和数据，以支持Xencor的稳定性计划
- 在内部稳定性管理软件中管理稳定性研究和数据
- 为稳定性计划提供用户培训和支持
- 输入稳定性数据并管理跨职能审查
- 参与货架期延长的稳定性设计和数据收集
- 管理用于当前良好生产规范（cGMP）的各种内部稳定性文件的审查和批准，确保准确性和格式符合程序
- 确保解决趋势外或非典型结果，并支持任何正在进行的调查
- 执行监管文件和其他稳定性报告的数据验证
- 参加跨职能项目团队会议，按需提供稳定性更新
- 支持变更控制、纠正措施、管理审查和指标报告的活动
- 识别预防措施和持续改进机会
- 确保与工作职责相关的标准操作程序（SOP）定义完成任务所需的步骤
- 保持对行业标准的最新了解，适用于cGMP和全球监管指南和要求
- 遵守所有部门和公司范围内关于行为、绩效和程序的政策
- 根据组织的政策和程序，对直接和间接报告提供监督和指导（如将来分配），职责可能包括但不限于招聘、培训、沟通工作期望、评估和管理工作绩效、提供反馈和指导以及提供职业发展规划和机会
- 执行分配的其他职责。
教育/经验/技能：
该职位要求具备科学学科的学士学位，并在生物制药行业拥有至少6年的质量保证经验，其中至少1年为稳定性计划经验。优先考虑有项目管理经验者。
该职位还要求：
- 能够使用书面和口头沟通技巧来交流复杂的科学、医学和项目问题
- 能够与来自研究、临床前开发、制造、质量、监管和临床开发的跨职能团队合作
- 出色的灵活性和适应能力，适合小型生物技术公司的变化要求和快节奏
- 能够根据Xencor的领导力能力模型展示适用于工作的能力
- 能够根据公司政策和实践，通过指导和监督有效管理他人。确保员工绩效符合组织对行为、生产力、质量、持续改进和目标实现的期望。
可能需要偶尔出差，包括在Xencor的帕萨迪纳和圣地亚哥办公室之间的出差。该职位的工作通常在Xencor的工作地点进行，并需要全职承诺。
预期基本工资范围：$134,300 - $154,000
实际工资将基于所选候选人的资格，包括技能、能力、教育和经验。Xencor提供具有竞争力的全面奖励计划，包括401k匹配、医疗保险、员工股票购买计划和广泛的其他福利。此外，该职位将有资格获得年度奖金和股权授予。欲了解更多信息，请参见https://xencor.com/careers/。
美国残疾人法案（ADA）声明
公司将在申请过程中根据您的要求提供合理的便利（例如合格的手语翻译或其他个人帮助），以符合适用法律。如果您有残疾并在此申请过程中需要帮助，请联系HR@xencor.com。
为了成功地执行这项工作，个人必须能够令人满意地履行每项基本职责。可以为合格的残疾人提供合理的便利，以履行基本职能。
平等就业机会（EEO）声明
公司是一个平等机会雇主，所有合格的申请者将在不考虑年龄、种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别或性别认同、国籍、残疾状况、受保护的退伍军人身份或任何其他受州或联邦法律保护的特征的情况下获得就业考虑。
Xencor不接受没有具有约束力的书面协议的招聘供应商的个人资料或简历。任何未经请求的服务或简历提交都不会以任何方式创建Xencor的义务或责任，无论是明示还是暗示。
