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职位描述
加入我们，成为临床研究助理（II级），在创新前沿产生影响
在过去的五年中，我们成功支持了全球前50大制药公司和超过750家生物技术公司，涵盖了100个国家的2700项临床试验。
作为我们全球团队的一员，您将有机会执行和协调临床监测和现场管理过程的各个方面。作为临床研究助理（II级），您将进行远程或现场访问，以评估协议和法规的合规性并管理所需的文档。您将管理来自不同赞助商和/或监测环境（如FSO、FSP、政府等）的程序和指南。作为现场流程专家，您将确保试验按照批准的协议、ICH-GCP指南、适用法规和标准操作程序进行，以保证受试者的权利、福祉和数据可靠性。您将确保审计准备就绪，并与研究场所建立合作关系。分配给您角色的详细任务和责任在任务矩阵中列出。
您的工作内容：
以基于风险的监测方法监控研究者站点：应用根本原因分析（RCA）、批判性思维和问题解决技能，以识别站点流程故障和纠正/预防措施，使站点符合要求并降低风险。通过SDR、SDV和CRF审查确保数据准确性，适用于现场和远程监测活动。通过实物库存和记录审查评估研究产品。使用批准的商业写作标准及时在报告和信件中记录观察结果。迅速将观察到的缺陷和问题上报给临床管理层，并跟踪所有问题直至解决。可能需要在监测访问之间与研究站点保持定期联系，以确认协议是否得到遵循，先前识别的问题是否得到解决，数据是否及时记录。根据批准的监测计划执行监测任务。参与研究者付款流程。与其他项目团队成员共同负责问题/发现的解决。根据需要调查和跟进发现。
必要时参加研究者会议。与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究站点的可接受性。根据相关程序启动临床试验站点，以确保符合协议和法规及ICH GCP义务，并在必要时提出建议。执行试验结束和试验材料的回收。
确保根据ICH-GCP和适用法规，所需的基本文件完整并到位。根据项目规范进行现场文件审查。
根据需要向临床团队经理（CTM）提供试验状态跟踪和进度更新报告。确保研究系统根据商定的研究惯例更新（如临床试验管理系统）。
通过书面、口头和/或电子联系促进研究站点、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通。
响应公司、客户和适用的法规要求/审计/检查。
及时维护和完成行政任务，如费用报告和时间表。
通过协助准备项目出版物/工具并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献。
根据需要为其他项目工作和流程改进计划做出贡献。
教育和经验要求：
生命科学相关领域的学士学位或注册护士认证或同等和相关的正式学术/职业资格。
具备执行该职位所需的知识、技能和能力的先前经验（相当于1年临床研究监测员经验）或完成PPD药物开发奖学金。
在适用情况下，需持有有效的驾驶执照。
在某些情况下，适当的教育、培训和/或直接相关经验的组合将被视为满足该职位要求的充分条件。
知识、技能和能力：
证明的临床监测技能
对医学/治疗领域知识和医学术语的理解
证明能够获得并保持ICH GCPs适用法规和程序文件的工作知识
良好的批判性思维技能，包括但不限于：批判性思维、深入调查以进行适当的根本原因分析和问题解决
能够管理基于风险的监测概念和流程
良好的口头和书面沟通能力，能够有效与医务人员沟通
通过良好的倾听技能、关注细节和感知客户潜在问题的能力保持客户关注
良好的组织和时间管理能力
有效的人际交往能力
注重细节
能够在广泛的场景中保持灵活性和适应性
能够根据需要在团队中或独立工作
良好的计算机技能：扎实的Microsoft Office知识和学习适当软件的能力
良好的英语和法语语言和语法技能
良好的演讲技能
工作条件和环境：
工作在办公室/实验室/临床/和/或家庭办公室环境中进行，可能接触电气办公设备。
经常驱车前往站点位置。通常需要频繁旅行，通常为60-80%，但某些个人可能更多。可能还包括延长的过夜停留。
接触生物液体，可能接触传染性生物体。
需要个人防护设备，如防护眼镜、服装和手套。
极少数情况下接触波动和/或极端温度
所需经验：
高级IC
关键技能
CSS、云计算、健康教育、精算师、建筑电工
就业类型：全职
经验：年
空缺：1
