Dice是技术专家在职业生涯各个阶段的领先职业目的地。我们的客户，NextGen IT Labs，正在寻求以下职位。今天通过Dice申请。
职位：计算机系统验证工程师 (CSV)
地点：波多黎各，德克萨斯州
期限：合同 (w2)
必须具备 - CSV、验证、测试、报告、测试、数据验证、GAMP、CFR
我们正在寻找一名熟练的计算机系统验证工程师，负责领导计算机化系统的全生命周期验证，确保符合GxP法规和CSV指南。
主要职责：
- 制定和执行验证交付成果，包括验证计划、风险评估和可追溯性矩阵。
- 撰写和审核验证文件，如用户需求、功能规格、IQ、OQ、PQ、SOP和验证报告。
- 执行测试计划、策略开发、执行和报告。
- 管理缺陷记录和解决直至关闭。
- 确保系统符合GAMP、CFR和其他适用法规。
- 与利益相关者合作，为系统变更提供验证策略。
- 进行影响评估并管理计算机化系统的变更控制。
基本技能：
- 精通全生命周期验证和CSV文档。
- 熟练进行合规性分析、风险评估和可追溯性。
- 深刻理解GxP法规和计算机系统验证指南。
- 具备测试计划、执行和报告的经验。
理想技能：
- 了解医疗器械法规和GAMP指南。
- 能够有效管理变更和偏差。
- 优秀的协作和沟通能力。
能力：
- EIS：医疗器械与法规
