我们正在寻找一位高技能的制药自动化工程师，以支持我们位于旧金山湾区的制药客户在受监管的制药环境中进行关键系统的自动化和资格认证活动。理想的候选人应具备自动化平台的实际操作经验，并对合规性和质量标准有深入了解。对ASTM3500的基本理解将被视为重要优势，因为它支持基于风险的方法来设计、资格认证和调试，以符合行业最佳实践。
主要职责：
• 配置、故障排除和调试自动化系统，包括：
• SCADA系统、过程控制系统（PCS）、环境监测自动化系统
• （使用Allen Bradley FactoryTalk平台），撰写和执行关键项目文档、系统影响评估、功能风险评估
• 资格认证项目计划
• 数据迁移计划（如适用）
• 测试计划（如适用）
• 需求可追溯性矩阵
• 设计资格认证（DQ）开发和执行
• 确保符合客户的制药质量体系和监管要求。
• 开发和维护质量风险管理（QRM）交付物。
• 与跨职能团队合作，确保自动化集成和资格认证的成功。
资格要求：
工程、计算机科学或相关领域的学士学位。
至少[8]年的制药自动化工程经验。
熟练使用Allen-Bradley FactoryTalk及相关自动化平台。
具备GMP、制药质量体系和合规性的深厚知识。
具备开发和执行资格认证文档和QRM交付物的经验。
优秀的分析、文档编写和沟通能力。
