我们正在寻找一位高技能的制药自动化工程师，以支持我们位于旧金山湾区的制药客户在受监管的制药环境中进行关键系统的自动化和合格活动。理想的候选人应具备自动化平台的实际操作经验，并对合规性和质量标准有深刻理解。对ASTM3500的基本理解将被视为重要优势，因为它支持符合行业最佳实践的基于风险的方法进行设计、合格和调试。
主要职责：
• 配置、故障排除和调试自动化系统，包括：
• SCADA系统、过程控制系统（PCS）、环境监测自动化系统
• （使用Allen Bradley FactoryTalk平台），编写和执行关键项目文档、系统影响评估、功能风险评估
• 合格项目计划
• 数据迁移计划（如适用）
• 测试计划（如适用）
• 需求可追溯性矩阵
• 设计合格（DQ）的开发和执行
• 确保符合客户的制药质量体系和监管要求。
• 开发和维护质量风险管理（QRM）交付物。
• 与跨职能团队合作，确保自动化集成和合格的成功。
资格要求：
工程、计算机科学或相关领域的学士学位。
至少8年制药自动化工程经验。
精通Allen-Bradley FactoryTalk及相关自动化平台。
对GMP、制药质量体系和法规合规性有深入了解。
具备开发和执行合格文档和QRM交付物的经验。
优秀的分析、文档编写和沟通能力。
