职位描述摘要
良好的临床实践（GCP）高级质量保证（QA）监督角色在确保临床试验符合法规要求、协议和标准操作程序（SOP）方面至关重要。该角色负责为PDx研发和GCP活动/项目提供质量保证监督。该角色将重点关注对研发和GCP活动的全球合规性支持，同时也包括对GMP制造厂、GDP、PV和GLP相关职能的支持。该角色直接向全球合规质量保证研发/GCP领导制药诊断报告。
该角色将代表PDx QRA监督合规性和项目相关活动，重点关注GCP和研发职能，包括但不限于CRO、调查者站点、集中实验室和专业非临床实验室。在这个角色中，应主动与PDx内部分享洞察和行业趋势，以确保持续合规和早期发现持续改进的领域。
该角色将提供趋势分析，并支持评估和促进PDx所有部门（包括全球临床、非临床和研发）的合规性。该角色将了解法规、指南的变化，并为必要的操作程序更新、风险评估和变更控制提供支持和质量保证监督，以及生产力/效率改进举措。
职位描述
主要职责/主要职能包括：
• 合规监控：QA监督角色涉及监控和评估GCP法规的合规性，以及适用的当地和国际法规要求。这包括确保与临床试验相关的所有活动符合GCP原则。
• 审计计划和执行：QA监督人员负责计划和执行临床试验站点、调查者站点、供应商和其他与临床试验相关的实体的审计。这些审计旨在评估对协议、法规要求和SOP的合规性。
• 风险评估和管理：QA监督专业人员进行风险评估，以确定临床试验过程中的潜在风险和非合规领域。他们制定风险缓解策略，并监督其实施，以确保试验期间的风险管理有效。
• 文件审查：QA监督涉及审查重要的试验文件，包括研究方案、知情同意书、病例报告表和监管提交，以确保准确性、完整性和符合法规要求。
• 培训和教育：QA监督人员向临床试验人员提供关于GCP原则、法规要求和SOP的培训和教育。这有助于确保所有参与临床试验的人员了解他们的责任并符合相关法规。
• 质量管理体系（QMS）实施：QA监督专业人员为进行临床试验的组织的发展、实施和维护健全的QMS做出贡献。这包括建立文件控制、偏差管理、纠正和预防措施（CAPA）以及持续改进的程序。
• 确保所有确定的行动/观察结果适当地纠正缺陷并及时完成，并进行审查以确保有效性。
• 调查产品监督：QA监督人员确保试验期间对调查产品（IPs）的正确处理、储存、分发和责任追究。这包括验证与IP相关的法规要求的合规性，并确保按照批准的方案使用IPs。
• 供应商监督：在供应商参与临床试验的情况下（例如，中央实验室、合同研究机构），QA监督人员监督供应商活动，以确保符合合同协议、SOP和法规要求。
• 报告和沟通：QA监督专业人员向相关利益相关者，包括临床试验发起人、调查者和监管机构，沟通审计结果、合规问题和纠正措施。他们还定期生成关于QA活动和合规度指标的报告。
• 持续改进：QA监督涉及对质量体系、流程和程序的持续评估和改进，以增强临床试验进行的整体质量和合规性。这包括对合规问题进行根本原因分析，并实施纠正和预防措施，以防止再次发生。
• 了解法规：他们及时了解相关法规、指南和行业最佳实践的更新，以确保持续合规和质量保证流程的适应性。
• 总体而言，QA监督角色在保护临床试验参与者的权利、安全和福祉，以及确保临床试验数据的完整性和可靠性方面发挥着关键作用。
期望的特点：
• 需要具备先前的质量保证经验。
• 需要了解cGMP、GCP和GLP。
• 在制药行业具有丰富的经验。
• 具有应用经典质量工具的经验。
• 与全球监管机构进行接口的经验。
• 能够理解和传达关键的法规要求和期望。
• 具有协作、谈判和解决冲突的技能。
• 具有领导能力的证明（成功管理人员/项目/问题的经验）。
• 具有推动变革的能力，充满活力、热情和热情。
• 具有有效的人际关系、团队合作和网络技能。
• 具有跨极地、文化、站点领导团队的能力。
• 能够发现趋势、需求变化，并根据内部组织的优先事项和行动进行调整。
• 具有影响力。在业务背景下确定立场并有效地进行辩论。
所需资格：
• 学士学位和在制药行业的丰富经验。
• 良好的沟通能力。
• 出色的项目管理和优先级管理能力，能够有效地管理多个任务和优先事项。
• 出色的全球跨职能团队合作能力。
• 具备推动卓越运营的能力。
包容与多样性：
GE医疗是一个重视包容的机会均等雇主。就业决策不受种族、肤色、宗教、国籍或种族、性别、性取向、性别认同或表达、年龄、残疾、受保护的退伍军人身份或其他法律规定的特征的影响。
我们期望所有员工都能践行我们的行为准则：以谦逊行事，建立信任；以透明度领导；专注交付，推动所有权-始终坚守诚信。
我们的总体回报旨在通过给予您所需的提升和灵活性来释放您的抱负，以将您的想法变成改变世界的现实。我们的薪酬和福利符合全球实力和规模的组织所期望的一切，并且您将被一个培养关怀、协作和支持的文化中的职业机会所包围。
附加信息
提供搬迁援助：否 
伦敦