职位描述：质量专员
地点：沃伦 - 现场
仅限本地候选人
工作时间：周一至周五，工作时间
• 灵活性是关键，因为业务需要可能需要延长工作时间和/或周末*
职位的目的和范围：
质量专员负责根据客户政策、标准、程序和全球cGMP要求，对细胞疗法开发运营（CTDO）活动进行质量监督。该职位向质量保证运营高级经理汇报。
职能责任包括现场覆盖和/或参与：
- 质量保证车间和仓库/储存区域巡视活动
- 标签打印和发放成品药物和运输标签
- 事件分类
- 监督打包并进行市场发布
- 确保准确及时地审查和维护临床制造GMP/批次相关文档和程序。
所需能力：知识、技能和能力：
- 相关科学学科的学士/硕士学位。
- 在制药行业的质量保证职能中至少有4年的经验。
- 对制药行业的cGMP有深入了解。对药物开发流程有良好的理解。
- 具备批记录审查、产品处置/发布、变更控制、SOP审查、GMP检查的知识和应用经验。
- 具备良好的计算机技能和对常见业务软件的工作知识。
- 优秀的组织能力。
- 出色的问题解决、口头和书面沟通能力。
- 必须具备良好的人际关系和沟通能力，具备团队合作精神。
- 必须是一个有明确主动性和负责任心的个人。
- 需要具备职业诚信和成熟度。
职责和责任：
- 在细胞疗法产品的临床制造执行中，提供对沃伦制造运营、供应链运营、仓库、质量保证和质量控制实验室流程的功能性质量保证监督。
- 参与车间和质量检查巡视项目。
- 打印、发放、验证和对账制造和供应链运营使用的成品药物标签的身份链（COI）。
- 应用质量流程知识，包括批记录审查、物料处置、异常处理分类、调查、纠正预防措施、风险管理、变更控制和产品投诉。
- 修订部门SOP，并审查和质量保证批准CTDO SOP。
- 实时审查/批准执行的批记录和身份链验证。
- 负责生产/药物产品的ERP物料状态更改。
- 保持对cGMP和全球监管准则和要求的行业标准的了解。
- 根据高级管理要求支持风险评估/项目。
教育和经验：
- 学士学位或相关大学/大学学位优先。
- 可接受教育和经验相结合的等效组合。
- 需要强大的cGMP质量和合规原则知识。
- 临床和阶段适当的经验优先。
- 需要强大的跨职能合作经验。
其他工作要求：
处理危险物品的职位 
纽约