副职 - 临床试验包装质量保证

15个月前全职
Lilly

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location 洛杉矶
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在Lilly,我们将关怀与发现相结合,为全球人民创造更美好的生活。我们是一家总部位于印第安纳波利斯的全球医疗保健领导者。我们在全球范围内的员工致力于发现和提供改变生命的药物,改善对疾病的理解和管理,并通过慈善事业和志愿服务回馈社区。我们全力以赴,以人为本。我们正在寻找那些决心为全球人民创造更美好生活的人。 组织概述: 在Lilly,我们担负着非凡的使命。我们通过发现、开发和提供能帮助人们延长寿命、保持更健康、更积极生活的药物,为全球人民带来改变。我们不仅提供突破性的药物,而且您还可以依靠我们开发创新解决方案,支持慈善事业和志愿服务,以支持社区。 产品研发(PRD)质量保证(QA)负责对临床试验中使用的所有材料进行质量监督。PRD QA CT包装负责监督PRD内的包装和成品材料的发布,并确保符合质量体系和当前良好生产规范(cGMP)。 职责: • 确保适当执行质量体系以维持cGMP合规性。 • 确保适当的文件控制和包装指令、cGMP标准的数据完整性。 • 审查/批准/发布批记录。 • 创建/验证分析证书。 • 为包装操作提供质量支持。 • 调查、审查/批准偏差调查。 • 审查/批准变更控制、方案和主标签证明。 • 审查/批准临床试验(CT)材料的可允许日期、稳定性证明和重新测试日期。 • 根据需要为合作伙伴提供质量监督。 • 协助监管机构的审核和现场自检,确保cGMP合规性。 • 为组织内的同行提供指导。 基本要求: • 理学学士学位(STEM相关领域),或具有等同经验 • 至少1年制药制造经验(优先考虑CT包装经验) 其他偏好: • 熟悉cGMP、质量体系和FDA法规 • SAP高级用户经验 • 标准操作程序编写经验。 • 能够与组织各级人员跨职能领域合作。 • 出色的口头和书面沟通能力。 • 显示人际关系和社交技巧。 • 能够从多个来源收集、编辑、组织和总结信息,包括数据库、网站、现场访谈和审核。 • 能够影响团队互动并引领倡议。 • 必须注重细节。 • 在最少的监督下,在时间压力下工作,并具有做出决策的良好判断力的证明。 • 出色的团队合作能力 其他信息: • 该职位需要在印第安纳波利斯现场工作。大部分时间需要现场出勤。 Eli Lilly and Company、Lilly USA、LLC及我们的全资子公司(统称“Lilly”)致力于帮助残障人士参与劳动力市场,并确保平等竞争就业机会。如果您需要在Lilly提交简历的住宿,请发送电子邮件至Lilly人力资源(Lilly_Recruiting_Compliance@lists.lilly.com)以获得进一步援助。请注意,此电子邮件地址仅用于申请过程中请求住宿。其他任何通信将不会收到回复。 Lilly是一家平等就业/肯定行动的雇主,不以年龄、种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同、性别表达、国籍、受保护的退伍军人身份、残疾或任何其他受法律保护的身份为由进行歧视。 我们的员工资源组(ERG)为其成员提供强大的支持网络,并帮助我们公司培养未来的领导者。我们目前的团体包括:非洲、中东、中亚网络、非裔美国人网络、中国文化网络、早期职业人员、日本国际领导力网络(JILN)、Lilly印度网络、拉丁裔组织在Lilly、骄傲(LGBTQ +盟友)、退伍军人领导力网络、女性网络、与残疾人共同生活和工作。了解更多关于我们所有团体的信息。 #我们是Lilly