• 准备和审核符合监管指南的设备、公用事业和设施的资格文件，例如用户需求规范、设计质量、安装质量、操作质量和性能质量协议。
• 执行过程、清洁、计算机系统、设备、公用事业和设施的资格和验证活动。
• 候选人必须了解和掌握资格/验证原则及其实际应用。
• 准备和审核过程和清洁验证协议和报告。
• 与跨职能团队和外部服务提供商协调，以满足资格和验证时间表，并保持设备、系统和流程处于验证状态。
• 审查与设备和流程相关的变更控制；进行风险评估，确定拟议变更的重要性。
• 撰写、审核和修订符合监管指南的验证SOP。
• 在验证过程中进行QA监督和/或审核。
• 管理与验证和资格相关的事件和偏差。
• 对所有适用的偏差、调查和CAPA进行合规审查，与验证和资格相关。
• 审查并提出验证总体计划、当前质量体系实践、新安装设备的验证协议和程序以及整体验证策略的持续改进建议。
• 在验证的其他领域进行交叉培训和专业知识发展。
• 必须能够在团队环境中有效地交流和领导。
• 熟悉监管/合规环境。
教育和经验
• 科学学科或相当学历。
• 有监管行业经验者优先。
• 在制药制造环境中至少有5-7年相关经验。
• 熟练使用Microsoft Word、Excel、Access、PowerPoint和Explorer。
• 很抱歉，只有入围的候选人将会被联系到。 
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