高级质量保证专员
香港特别行政区主要需求编号R类别质量保证部门AbbVie
核心工作职责：
高级质量保证专员负责为与制药产品、医疗器械、组合产品和生物制品相关的质量体系要求提供质量保证支持。支持的具体领域可能包括储存和分销、产品投诉、潜在质量事件/产品短缺执行、供应商控制、产品质量评审、风险管理、机构检查/内部审核、纠正预防措施和整体质量手册要求。此职位将涵盖香港分公司（包括澳门）。
质量保证
- 为分公司质量组织提供职能和战略领导，确保实现业务和质量目标。
- 在跨职能团队内设计有效的质量体系、程序和/或流程，以确保质量体系的合规性和效率。
- 制定、管理和实施质量原则，确保分公司质量体系与AbbVie政策、流程和程序以及所有适用的法规和行业标准的有效合规性，包括建立和维护本地程序、工作指导、记录和所有适用的质量体系文件。
- 协调和调查偏差、不符合项、投诉等质量事件，并制定相应的行动计划，包括人员分配决策，以确保产品和质量体系的持续改进。
- 监督分公司的整改活动（如超标标签、整改），确保符合要求并降低风险。
- 管理内部和外部质量检查和审核（包括报告、对观察结果的回应和行动计划的跟踪）。
- 支持分公司供应商资质认证计划，包括审核、质量协议和绩效监控。
- 医疗器械的质量管理（如雾化器）。
- 协调变更控制流程，确保变更不会对运营产生负面影响。
- 为符合良好储存和分销实践的所有活动提供指导和支持，包括监控受控温度发货。
- 与分公司的监管事务和总经理合作，协调和支持与产品行动（召回、撤回、更正等）相关的所有活动。
- 协调分公司的管理评审流程。
- 协调质量培训计划：制定和实施质量体系培训，以确保符合确定的质量目标和标准，并促进最高水平的质量和合规性。
- 负责在分公司建立和执行质量自检计划。
- 与内部和外部客户就所有与质量和合规性相关的事项进行沟通。
- 评估、分析和趋势质量指标、数据和绩效指标；沟通和提升分公司合规状态和风险，同时保持持续改进的目标。
- 确保指标和关键绩效指标的达成。
- 制定和执行质量计划，并为各个多学科部门和团队的规划和执行提供指导和支持。
- 作为管理层指派的代表分公司质量保证参与区域、全球和跨职能团队、项目和计划。
关键利益相关者
本地分公司员工、商业团队、监管事务、医疗、药物监察、商业质量保证团队、国家监管机构、供应商/服务提供商
• 化学、药学、生物学、微生物学或其他技术/科学领域的学士学位优先。
• 至少3到5年的质量保证经验或相关经验。
• 熟悉产品、流程以及内部和外部客户的要求。
• 熟悉适用的法规、质量保证体系和GxP合规要求，包括影响医疗器械、生物制品和制药产品的法规和标准。
• 强烈承诺遵守相关规则和程序，以及科学质量和诚信。
• 具有在团队环境和独立工作的经验。在经理指导下能够很好地完成战术目标，同时能够有效管理自己的时间。
• 需要良好的口头和书面沟通能力。精通英语和当地语言。
• 出色的人际交往和谈判能力。
• 熟练掌握计算机技能，了解企业系统，如SAP、SolTraqs、GTW等。
• 能够评估和理解问题，然后以逻辑的方式提出解决方案。
• 主动积极的工作态度。
• 执行项目并交付战术和战略结果。
AbbVie致力于诚信经营、推动创新、改变生活、服务社区并拥抱多样性和包容性。AbbVie的政策是在雇佣员工或招聘员工时，不因种族、肤色、宗教、国籍、年龄、性别（包括怀孕）、身体或精神残疾、医疗状况、遗传信息、性别认同或表达、性取向、婚姻状况、受保护的退伍军人身份或任何其他受法律保护的群体身份而歧视。
出差：无
工作类型：有经验
工作时间：全职 
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