关于公司
您将加入一家总部位于悉尼的公司，提供能够改善患者生活的医疗设备。该公司专注于诊断领域，您将加入质量保证团队，确保合规性和文件管理达到高标准。
职位概述
高级质量协调员将向质量保证主管汇报，此职位是由于内部晋升而产生的。您将在一个充满活力、快节奏的团队中工作，因此需要良好的沟通技巧。这个职位侧重于与内部和外部利益相关者的关系管理，确保产品和流程符合澳大利亚药物管理局的指南。
职责
• 管理测试、认证和产品信息的文件要求
• 检查从原料制造商处收到的药品主文件（DMF），确保符合所选材料等级的合规性，并满足本地和国际监管标准。
• 在制定业务提交策略的同时，承担领导角色，并提供强大的项目管理技巧，创建2.3模块的质量总结和3个CMC数据包，制定项目时间表，编制数据包，确保及时提供模块3的信息。
• 对高级管理层和关键利益相关者提供明确的项目时间表，确保按时提供符合国家和国际指南的模块2.3和3个CMC数据包，以实现业务提交策略。
• 在新产品开发团队的药物开发阶段提供技术专长，确保开发的产品符合国际指南，包括但不限于ICH、FDA和EMEA。
• 设计和实施持续的质量改进措施
要求
• 科学学科学位
• 在制药行业拥有8-10年的经验
• 熟悉制药流程和质量控制实验室化学测试
• 最好熟悉生成2.3模块（质量总结）和3个CMC数据包（包括提交）的知识
• 最好了解全球制药指南ICH、USP、Ph.Eur、BP
• 强大的项目管理技能 
悉尼