职位
职位概况
监督和指导新产品和成熟产品的所有监管活动，确保与当地和区域注册要求以及公司政策的一致性和合规性。制定和实施及时提交和批准临床前提交、临床试验申请、营销申请等的策略。确保有组织、科学有效的申请的及时准备。提供将监管要求转化为实际可行计划的专业知识。可能与监管机构互动。
目标：
在这个角色中，您将为制定和执行监管战略、维护制造站点的监管合规性以及在内部职能和外部团体中代表PTR做出贡献。这个角色的重点是实现全球CMC开发，实现全球商业注册的成功和/或有效管理批准后的变更和产品生命周期，包括档案准备。
职责：
•根据现行良好生产规范（cGMP）、罗氏公司标准以及适用卫生主管部门和其他监管机构的要求，向卫生主管部门提交高质量的CMC监管文件。
•积极贡献于CMC小组的目标的成功。
•支持制定和传达监管策略，以确保跨职能对齐。支持CMC小组做出明确的决策。
•根据需要确保跨职能协调和升级。
•确保跨职能PTR交付物（包括技术监管领导者（TRL）委派的任务）在合规、准确、全面、高质量和及时完成。
•向TRL全面汇报项目状态以及潜在的提交风险，并对定义的监管策略和时间表的影响提供支持。
•有效管理变更控制的监管方面，并确保向CMC小组适当地传达技术变更管理。根据需要为相关质量体系提供监管支持，例如变更控制、差异管理以及卫生主管部门检查支持。
•通过识别机会、减轻风险和支持持续改进，为监管卓越和效率提供支持。
•根据分配的任务支持产品相关维护和质量体系活动（例如，卫生主管部门的承诺、卫生主管部门的检查、差异评估）。
资质：
•生命科学学士学位或同等经验，研究生学位优先。
•在制药或生物技术行业有3年或更多的工作经验。有CMC监管经验者优先。
•具有领导产品开发的战略监管活动的经验和效果，从进入人体到生命周期管理和市场化产品。有全球产品团队积极参与者的经验是一个优势。
•在美国或欧洲以及其他国际管辖区进行全球申报的经验是一个优势。
•由于我们继续尝试新的工作方式，能够展示学习敏捷性、团队合作和决策能力非常重要。
*此职位不符合搬迁支持资格。***
注意：所有就业都取决于完成并获得令人满意的背景调查，包括教育、就业、推荐人和犯罪记录（尚未获得赦免）的调查。
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罗氏是一家机会均等的雇主。
我们是谁
在罗氏，来自100个国家的10万多人正在推动医疗保健的前沿。通过共同努力，我们已成为世界领先的以研究为重点的医疗保健集团之一。我们的成功建立在创新、好奇心和多样性的基础上。
罗氏制药加拿大办事处位于安大略省密西沙加市，拥有850多名员工。密西沙加设施明亮、充满活力，促进协作和团队合作，并反映了罗氏真正创新的文化。
从2022年1月4日起，罗氏要求在加拿大工作的新员工在上任日期时对COVID-19完全接种疫苗。无论职位是否在罗氏校园内或远程工作，这个要求都是罗氏的雇佣条件。如果您有不完全接种疫苗的有效理由，这仅限于某些特定的医疗原因或适用的人权法保护的其他有效理由，您可以请求豁免和/或对这个疫苗要求的适应措施。
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多伦多