计算机软件验证专家 (CSV) - BDO USA招聘

职位描述工作摘要 EBA计算机软件验证专员是项目中的技术质量联系人，负责监督与项目交付物相关的质量。EBA计算机软件验证专员根据验证计划提供关键验证活动的指导，如供应商审计、资格计划/报告、变更控制记录和配置管理。工作职责 •审查和校对项目文档，包括用户需求规格和设计规格 •与内部和外部团队合作，确保测试成功进行 •制定和维护验证计划、协议和相关报告 •审查和批准测试脚本 •审查和批准测试执行，验证已附加客观证据并验证已实现预期结果 •确保缺陷被提出、解决和关闭 •制定和维护需求追踪矩阵（RTM） •监控项目进展直至闭环，并为验证项目提供GxP和监管方面的意见 •记录和管理偏差报告 •记录和管理纠正措施和预防措施（CAPA）计划 •制定并更新产品质量保证的支持文件 •参加团队和项目会议 •履行其他相关职责教育背景资格、知识、技能和能力： • 高中文凭或同等GED，必需 • 学士学位，优先考虑经验 • 四年或以上质量保证经验，必需 • 三年或以上受管制环境中的计算机系统验证经验，必需 • 一年或以上与监管要求相关的工作经验，包括GAMP5、Part 11，以及能够实施V模型（GAMP）和与计算机化系统相关的要求，必需软件 • 有NetSuite经验，必需 • 有ERP系统经验，优先考虑其他知识、技能和能力 • 对电子记录和电子签名要求（FDA、附件11）有很好的理解 • 对测试方法论和软件开发生命周期（SDLC）有深入了解 • 能够开发和学习新兴技术 • 对面向对象编程（OOP）有扎实的理解 • 良好的书面和口头沟通能力 • 如有需要，必须愿意出差到客户现场关键词：软件验证、CSV、质量保证、监管、GAMP、GAMP5、SDLC、ERP NetSuite 向候选人提供的个人薪资是根据多种因素考虑后确定的，包括但不限于候选人的资格、经验、技能和地理位置。加利福尼亚范围：108,000美元 - 137,000美元科罗拉多范围：108,000美元 - 137,000美元纽约市/瓦拉哈范围：108,000美元 - 137,000美元华盛顿范围：108,000美元 - 137,000美元关于我们 BDO为全国和全球的客户提供保证、税务、数字技术解决方案和财务咨询服务。我们提供多个行业特定的实践领域、世界级资源和无与伦比的满足客户需求的承诺。我们目前为400多家公开交易的国内和国际客户提供服务。 • 无与伦比的合作伙伴参与度 • 深入的行业知识和参与度 • 遍布美国的地理覆盖范围 • 紧密的全球网络 • 跨学科的专业能力 BDO为每一位客户提供世界级的资源和卓越的服务。BDO USA是BDO International全球第五大会计网络的成员。 BDO提供竞争力强的总体回报计划，其中包括不仅仅是“传统福利”的许多内容。我们广泛的回报范围以及员工能够根据个人需求自定义回报的能力，是BDO获得众多工作场所奖项的原因之一，包括百佳工作父母公司、百佳公司、顶级初级雇主、2022年全国最佳和最聪明的公司等。我们总体回报计划的一些例子包括 •有竞争力的薪酬和年度绩效奖金资格。 •401k计划及雇主匹配 •全面的医疗、牙科、视力、灵活支出账户和处方药保险，从就业的第一天开始 •有竞争力的带薪休假，从就业的第一天开始，以及带薪假期 •带薪产假 •领养援助 •公司支付的人寿保险 •健康计划 •其他提供包括BDO Flex、团体法律保险、宠物保险和长期护理保险以上优惠可能需要符合资格要求。点击此处了解更多信息！所有合格的申请人将获得平等就业机会，不论种族、肤色、宗教、性别、国籍、残疾或受保护的退伍军人身份。