职位描述工作摘要 EBA计算机软件验证专员是项目中的技术质量联系人，负责项目交付物的质量。EBA计算机软件验证专员根据验证计划的定义，提供关键验证活动的指导，如供应商审计、资格计划/报告、变更控制记录和配置管理。工作职责 •审查和校对项目文件，包括用户需求规范和设计规范 •与内部和外部团队合作，确保测试成功进行 •制定和维护验证计划、协议和相关报告 •审查和批准测试脚本 •审查和批准测试执行，以验证已附有客观证据并实现了预期结果 •确保缺陷得到提出、解决和关闭 •制定和维护需求追踪矩阵（RTM） •监控项目进展，提供GxP和监管方面的验证项目意见 •记录和管理偏差报告 •记录和管理纠正措施和预防措施（CAPA）措施 •制定并更新产品质量保证的支持文件 •参加团队和项目会议 •履行其他相关职责教育背景资格、知识、技能和能力： •高中文凭或同等GED学历，必需 •学士学位，优先考虑经验 •四年或更多的质量保证经验，必需 •三年或更多的受监管环境中计算机系统验证经验，必需 •一年或更多的与监管要求相关的工作经验，包括GAMP5、第11部分，并能够实施V模型（GAMP）及其与计算机化系统的相关性，必需软件 •具有NetSuite经验，必需 •具有企业资源计划（ERP）系统经验，优先考虑其他知识、技能和能力 •对电子记录和电子签名要求（FDA、附件11）有良好的理解 •对测试方法论和软件开发生命周期（SDLC）有深入的了解 •能够开发和学习新兴技术 •对面向对象编程（OOP）有深入的理解 •良好的书面和口头沟通能力 •如有需要，必须愿意前往客户现场出差关键词：软件验证、CSV、质量保证、监管、GAMP、GAMP5、SDLC、ERP NetSuite 根据考虑到诸多因素，包括但不限于候选人的资质、经验、技能和地理位置，向候选人提供的个人薪资是确定的。加利福尼亚范围：108,000美元 - 137,000美元科罗拉多范围：108,000美元 - 137,000美元纽约市/瓦拉哈范围：108,000美元 - 137,000美元华盛顿范围：108,000美元 - 137,000美元关于我们 BDO向全国和全球的客户提供保证、税务、数字技术解决方案和财务咨询服务。我们提供众多行业特定的实践、世界级资源，并致力于满足客户的需求。我们目前为400多家国内和国际上市公司提供服务。 •无与伦比的合作伙伴参与度 •深入的行业知识和参与度 •覆盖全美的地理范围 •紧密的全球网络 •跨学科的专业能力 BDO为每一位客户提供世界级资源和卓越服务。BDO USA是BDO International全球第五大会计网络的成员。 BDO提供竞争力的全面奖励计划，其中包括不仅限于“传统福利”的众多福利。我们广泛的奖励范围以及员工能够根据个人需求定制奖励的能力，是BDO获得众多工作场所奖项的原因之一，包括最适合工作父母的100家最佳公司、最佳公司100家工作母亲、顶级入门级雇主、2022年全国最佳和最聪明的公司等。我们的全面奖励计划的一些示例包括 •具有竞争力的薪酬和年度绩效奖金资格。 •401k计划以及雇主匹配 •全面的医疗、牙科、视觉、灵活支出账户和处方药保险，从就业的第一天开始 •具有每天积累的有薪休假，以及带薪假期 •带薪产假 •收养援助 •公司支付的寿险 •健康计划 •其他提供包括BDO Flex、团体法律保险、宠物保险和长期护理保险以上优惠可能受到资格要求的限制。点击这里了解更多信息！所有符合资格的申请人将获得平等就业机会，不因种族、肤色、宗教、性别、国籍、残疾或受保护的退伍军人身份而受到歧视。 “BDO USA, P.A.是一家平等就业机会雇主，男性/女性/退伍军人/残疾者。”

计算机软件验证专家 (CSV)

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