职位：QA验证-CSV
持续时间：12-18个月，可能有延长时间，现场工作
地点：新泽西州里奇菲尔德公园07660
职位描述
工作的主要职能：
协助开发、审查和批准cGMP文件，包括但不限于：主验证计划、FAT/SAT文件、SOP、规格、设计文档和验证方案/报告。
提供关于计算机系统验证生命周期的问题的专业知识和解决方案，以确保符合21 CFR第11部分、Eudralex附件11和适用的FDA/EMA关于电子数据完整性的指导。
支持项目活动的验证活动，包括验证文件（FAT、SAT、URS、SDS、IQ、OQ、PQ）的审查和参加验证活动。
提供QA支持，执行DCS、分析设备和IT应用（例如：OSI PI、SCADA、EMS、色谱系统、Empower、一次性生物反应器、ViCell、HPLC）的CSV准则、政策和程序。
可能担任QC系统管理员的角色。
员工将需要与制造、验证、现场自动化、工程师、质量控制和全球技术运营（GTS）的同事密切合作。
确保对验证差异、错误、协议失败或需要记录审查和采取措施以调和偏差的验证测试错误进行适当的调查。
根据质量保证经理的要求，为公司的任何部门承担其他职责，提供培训和/或解释。
核心能力、知识和技能要求
科学学位（最好是制药科学、工程、化学或相关学科）。
在FDA监管的生物技术或制药公司中，至少有5-7年的验证、生物质量保证和/或质量控制经验，并有不断增加的责任水平。
在FDA监管公司中担任质量保证或质量控制职位1-3年。
熟悉cGMP 21CFR部分2010和211，了解21CFR600生物制品者优先。
对于计算机系统、21 CFR第11部分、GAMP 5验证生命周期的GxP合规性有较强的了解。了解在质量运营中使用的cGMP和数据完整性指南。
熟悉风险评估和遵循经过充分记录和经过深思熟虑的基于风险的方法的过程。
在类似职位上具有可证明的工作记录和技能/经验，处于类似水平。
良好的协作和良好的项目管理能力。
在所有层面上具有可信度和自信的沟通者（书面和口头）。
以客户为中心，具有较强的分析和问题解决能力。
能够优先考虑，展示良好的时间管理能力。
在繁忙和要求高的环境中，具有优秀的细节注意力和准确工作的能力。
自我激励，能够主动工作。
非常理想：良好的IT技能，如Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint、Project和Outlook）；熟悉SAP的工作知识。
雇佣类型：承包商
薪资：每小时55.00美元 
纽约