总体
• 根据法规和SOP的要求管理和维护质量文件/程序/记录。
• 及时完成培训，并在执行指派任务之前完成培训。
• 处理指派的变更控制、变更行动、偏差、NCR和CAPA。
• 在符合GMP和SOP的情况下按照规定的时间框架和业务需求执行指派的任务。
• 将与任务相关的问题通知和升级给汇报经理，以防止可能危及业务活动的问题。
• 对合同制造商进行质量监督，包括：DOS/NCR/偏差和CAPA、变更控制和例行稳定性测试监控。按时完成，并符合GMP和适用标准。
• 由于批量发布监督不力，市场上没有产品召回或关键产品质量问题。
• 在目标时间范围内发布。
• 变更控制过程的监督和管理。
• 变更控制和任务必须在规定的目标日期内完成，并符合GMP和SOP。
• 根据要求审查艺术品。
• 流程的监督和管理。
• 偏差必须按照GMP SOP和SOP的要求在业务需求的时间框架内完成。
• 由于尽职调查监督不力，市场上没有产品召回或关键产品质量问题。
• 与内部部门和第三方供应商合作，以保持对投诉过程的监督，确保按照合规要求管理投诉。
• 投诉必须在SOP规定的时间范围内解决，并根据法规和SOP的合规要求处理。
• 及时报告投诉。
• 维护和实施质量风险管理流程。
• 支持年度管理评审。
• 参与对新供应商/产品的尽职调查检查，并支持供应商审核管理。
• 根据分配的其他项目或职责执行工作。
要求
• 化学/药学或其他工程学位/文凭
• 在制药/医疗器械行业至少1年QA或GMP环境经验
• 在商业需求中具有供应链质量、制造质量或质量组织的经验
• 对制药/医疗器械行业中的偏差管理、CAPA、变更控制和文档管理有良好的了解
如果感兴趣，请将简历发送至alexgoh@recruitexpress.com.sg
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Alex Goh Hock Leong
(CEI.No: R1763413 l Recruit Express Pte Ltd (Healthcare & Life Science) | 99C4599 
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