Neurona Therapeutics是一家位于南旧金山的临床阶段生物技术公司，专注于开发针对难治性神经疾病的神经细胞疗法。Neurona Therapeutics正在寻找一名优秀的候选人加入我们的质量保证（QA）团队。我们理想的候选人是一个自我激励的人，对QA充满热情，并能在快节奏的动态环境中茁壮成长。
QA经理将监督并与运营团队合作，以确保Neurona的合规性。该职位负责确保运营符合适用的程序和批记录，实时审核生产批记录文档和日志，并与运营部门合作解决生产问题。QA经理负责根据Neurona的政策、标准、程序和法规要求进行质量活动。
具体职责包括但不限于执行可接受质量水平（AQL）检查、打印批记录以供使用、监督产品提取、审查偏差、变更控制和其他事件记录。该职位跨职能地与制造、运营、法规和质量保证团队互动，以确保所有制造区域根据适用的法规和合规指南保持在控制状态。
职责：
• 跟踪、分析和报告QA指标
• 审核和批准设施验证协议、数据和报告
• 审核和批准受控文件，如协议、主批记录、规格和标准操作程序
• 审核和批准产品和原材料规格
• 独立审核已执行的批记录
• 执行原材料放行
• 审核和批准GMP运输
• 管理温度偏差
• 提供常规的现场质量监督，以确保在制造、质量实验室和供应链运营区域和系统内协作处理意外事件。
• 具备全面了解细胞治疗过程的能力，以实现实时决策。
• 高级能力从多个来源合成信息，解释问题并有效地与跨职能管理层进行清晰、简洁和准确的沟通。
• 响应复杂/关键问题，并与主题专家建立共识，以了解产品影响并为继续生产提供理由。
• 作为主题专家支持其他人导航Neurona质量管理系统，包括但不限于偏差和CAPA行动管理、处置决策和批记录管理。
• 实施“现场QA”系统和程序，以实现最高质量和最快的QA cGMP任务交付。
• 倡导团队合作、沟通和持续改进的文化，专注于定义问题陈述、推动初步调查工作并采取行动解决方案以减少复发。
• 主动识别和解决质量风险和关键问题，在跨职能合作伙伴的帮助下推动缓解措施，并在需要时向高级管理层升级。
• 与同行一起进行走查，以识别和纠正运营或质量问题。
• 独立批准质量管理系统内的偏差记录，符合质量风险管理原则并根据过程知识。
• 与跨职能团队合作，包括制造、研发和质量保证，以支持细胞治疗产品的整体质量。
• 定期在制造现场指导和指导操作员。
• 与法规和临床运营合作，支持Neurona的临床试验
• 确保数据完整性、ALCOA++原则和GMP法规的合规性。
• 提供并进行GMP、GDDP和数据完整性的持续培训。
• 促进安全工作环境，报告潜在危险，并确保所有直接下属遵循环境健康和安全程序。
• QA管理指示的其他QA任务
必需资格：
• 至少5年GMP监管环境中的质量经验（强烈推荐细胞治疗、生物制剂或无菌药品制造）。
• 在临床供应流程或同等制药/医疗保健供应链流程方面有坚实的基础
• 必须能够穿着适用于B级（ISO 7）制造空间的服装
• 出色的组织能力，能够在GMP时间表下管理多个优先事项。
• 在管理质量系统记录、进行调查/偏差方面有丰富经验
• 深入了解cGMP
• 在处理记录的质量管理系统方面有丰富经验，如变更控制、产品投诉、偏差、调查和CAPA管理。
• 有在无菌/无菌环境中工作和/或在专注于微生物控制和污染缓解策略的质量控制操作中工作的经验者优先。
• 能够研究、理解、解释和应用内部政策和法规指南
• 熟练的计算机技能，了解多个数字工具，如MS Office等，并能够学习和使用新软件应用程序。
• 高级能力解释数据和结果，理解具有多个变量的复杂问题，并清晰地表达实际解决方案。
• 出色的书面和口头技能，以及根据目标受众有效呈现技术数据的高级能力
• 能够在快节奏的团队环境中工作，并在不断变化的优先事项中引导同事
• 能够战略性思考、按时完成任务并支持工作优先级
• 能够协商和影响以制定互惠互利的解决方案
• 能够激励和培养积极的团队环境
• 展现出强大的决策能力和创造性思维，同时保持合规性和质量
• 能够战略性思考，具有企业思维，设定截止日期并根据业务需求和预算优先安排工作。
• 展现出强大的决策能力和分析思维，同时保持合规性和质量。
• 通过创造性思维和创新解决方案主动解决质量和运营问题。
• 证明能够协商互惠互利的解决方案并解决利益相关者之间的不同观点。
• 能够理解具有多个数据/变量的复杂问题并清晰地表达实际解决方案。
• 具有与GxP电子系统合作的经验，如实验室信息管理系统或质量管理系统，如TrackWise或Veeva。
• 能够在信息有限和/或时间限制的快节奏环境中引领变革。
• 遵循cGMP政策和程序，包括文档活动
• 能够穿戴适当的个人防护装备
• 能够协作应对不断变化的优先事项和挑战
• 对适用法规和指导（EU GMP、ICH、FDA等）有深入了解。
• 有微生物控制、精益或六西格玛改进经验，或在生物制药行业担任技术/科学过程工程师者优先。
• 积极参与小组和项目团队合作、项目和流程改进
• 能够支持在周末或深夜/清晨进行的制造加工
教育要求：
• 微生物学、生物学、化学、生物化学或相关领域的学士学位，并在GMP监管环境中至少有5年的质量经验。
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