QA/RA经理 - 医疗器械制造（PRP产品）
地点：新泽西州泽西市
雇佣类型：直接聘用
薪酬：每年$100,000 – $130,000
工作时间：现场，周一至周五
汇报对象：总裁兼首席执行官
关于该职位
这是一个新雇主在该地区的职位，一家专注于PRP技术和再生产品的成长型医疗器械制造商。我们正在寻找一位积极主动的QA/RA经理，他能够在快节奏的小公司环境中茁壮成长，并准备承担质量、法规和QC实验室监督的责任，包括QC微生物测试、LAL内毒素测试和整体QC合规活动。
该职位非常适合希望在制造、法规策略、审计和日常质量运营中拥有全面可见性、自主性和影响力的有动力的领导者。
主要职责
质量管理
• 拥有、维护并持续改进符合21 CFR Part 820、ISO 13485和MDSAP的质量管理体系（QMS）。
• 监督QC实验室活动，包括QC测试、环境监测、LAL内毒素测试、生物负载/微生物监测和QC文档。
• 作为公司在FDA、ISO、MDSAP和客户审计中的主要质量联系人。
• 管理CAPA、偏差、投诉、不合格、风险管理和变更控制。
• 领导内部审计、审计准备和持续改进计划。
• 监督文件控制、培训计划和供应商资格认证。
法规事务
• 作为公司在FDA和MDSAP方面的主题专家。
• 为新产品和现有产品制定和执行法规策略。
• 准备、提交和维护510(k)申请；拥有PMA和报销经验者优先。
• 维护注册、清单、法规文档，并与监管机构沟通。
• 审核标签、声明和宣传材料的合规性。
• 从法规角度支持设计控制和产品开发。
跨职能领导
• 为生产、运营、仓库和产品开发团队提供QA/RA监督和指导。
• 领导调查和根本原因分析，以确保稳健的质量决策。
• 支持RegenLab USA和RegenSkin LLC的QA/RA工作。
所需资格
• 生命科学、工程、法规事务或相关领域的学士学位。
• 在医疗器械制造领域有5-7年的QA/RA经验。
• 熟悉21 CFR 820、FDA法规和ISO 13485。
• 有支持FDA检查和MDSAP审计的直接经验。
• 在小型或中型公司管理关键QMS流程的实际经验。
• 有准备和维护FDA 510(k)申请的经验。
• 优秀的沟通、文档和组织能力。
• 有PRP、再生医学或生物制品相关产品经验者优先。
• 拥有PMA、报销经验和ISO 13485首席审核员认证者优先。
• 有IQOQPQ经验者优先。
这份工作适合您吗？
• 高影响力、动手的领导角色
• 直接接触高管领导层
• 有机会构建、塑造和提升QA/RA职能
• 在快速增长、创新的再生医学环境中工作
• 全职现场稳定性-无需出差
#M3-
#DI-
参考：#562-Joule Staffing - Edison
