高德美是新兴的纯皮肤病学类别领导者，业务遍及约90个国家。我们提供创新的、以科学为基础的高端旗舰品牌和服务组合，通过注射美容、皮肤护理和治疗性皮肤病学，覆盖快速增长的皮肤病学市场的全谱。自1981年成立以来，我们专注于人体最大的器官——皮肤，与医疗专业人士合作，以卓越的成果满足个人消费者和患者的需求。因为我们理解皮肤塑造了我们的生活，我们正在为每一个皮肤故事推进皮肤病学。我们寻找专注于取得成果、乐于学习并带来积极能量的人。他们必须将主动性与团队合作和协作意识结合起来。最重要的是，他们必须对为我们每天服务的消费者、患者和医疗专业人士做有意义的事情充满热情。我们旨在赋予每位员工权力并促进他们的个人成长，同时确保现在和未来的业务需求得到满足。在我们的公司中，我们拥抱多样性，尊重每位员工的尊严、隐私和个人权利。在高德美，我们积极为我们的团队提供理由，相信我们大胆的愿景，即成为世界领先的皮肤病公司。与我们合作，您将有最终机会获得新的和具有挑战性的工作经验，并创造无与伦比的直接影响。
职位名称：PV & 质量专员，QQPV
工作地点：利雅得
角色使命
您将确保在沙特阿拉伯达到最高标准的质量保证和药物警戒，保持法规合规，并在组织内促进强烈的安全和质量文化。QPPV（药物警戒合格人员）/质量专员协调和支持高德美阿拉伯的质量保证和药物警戒活动，确保与当地法规和内部政策保持一致。此角色独特地结合了质量保证和药物警戒责任，作为本地运营和全球标准之间的关键纽带，同时确保遵守当地法规。
职责
质量管理体系（QMS）监督
实施并维护符合公司政策和法规要求的附属质量管理体系。更新SOP并进行内部审计以反映当前的实践和法规。
药物警戒（PV）系统监督
在沙特阿拉伯担任药物警戒合格人员（QPPV），并作为SFDA的主要联系人。管理和监督PV系统、不良事件报告和与第三方的SDEA。实施并维护符合公司和法规要求的附属PV系统。根据全球SOP、第三方协议和当地法规建立并维护本地警戒系统并管理安全信息。根据需要维护本地药物警戒子系统主文件（PSSF）。开发和维护本地SOP和支持文件。保持对药品、化妆品和医疗器械的本地安全立法的更新，并通知全球PV任何变化。提名备份LSO并确保24/7警戒覆盖。向EU-QPPV提供24小时联系信息并沟通任何更新。维护本地警戒电子邮件收件箱以进行安全信息交换。确保有程序接收、跟踪、质量控制和对账不良事件（AE）。根据高德美程序和本地要求更新本地警戒记录。监控高德美产品的安全性，并通知全球PV任何影响利益-风险概况的变化。通知全球PV所有本地签署的第三方协议和警戒资格/审计问卷。通知全球PV涉及在沙特阿拉伯销售产品的非干预性研究和干预性临床试验。参加定期的全球和区域PV会议。确保根据本地法规管理和提交PSURs/PBRERs。管理医学查询和安全相关投诉。监督本地上市后研究，包括市场研究和调查。确保适当的本地趋势/信号检测，并通知全球PV任何影响利益-风险概况的变化。
合规监控
监控对GMP、GDP和PV标准的遵守情况。确保与第三方附属公司的质量和安全协议的合规性，并维护产品样本的完整性。
风险管理
进行与产品安全和质量相关的风险评估，实施缓解策略，并确保遵守本地法规要求。监控和评估风险管理活动的有效性。
培训和发展
开发和提供关于质量保证、药物警戒、法规要求和最佳实践的培训计划。确保所有人员都经过充分培训并维护培训记录。
质量事件和安全数据管理
监督质量事件、偏差和不合格项的调查，并实施CAPA。分析和报告质量和警戒KPI，并与监管机构和内部利益相关者保持良好关系。
文档和报告
确保正确的文档实践并管理质量和安全记录。准备并提交所需的质量和安全报告给公司和监管机构。
与全球团队的合作
与全球PV团队密切合作，确保在安全报告流程和标准上的一致性。就PV事宜与监管机构联系并回应询问。
跨职能合作
与法规事务、临床运营和商业团队建立良好关系。在跨职能会议和倡议中代表质量保证和药物警戒。
GxP审计和检查
管理GxP审计和检查，确保准备和合规，并根据需要支持额外的QA和PV任务。
持续改进
促进持续改进的文化，并鼓励主动识别和解决质量和安全问题。领导与全球标准一致的质量和安全流程改进倡议。
参考角色任务
维护本地质量管理体系和药物警戒系统。监控合规状态并在必要时实施纠正措施。与内部和外部利益相关者协调，以确保有效的沟通和协作。
关键关系
内部：质量和PV团队、本地附属公司员工、跨职能部门。
外部：主管当局、高德美全球合作伙伴、第三方附属公司。
资格和技能
需要药学学士学位和有效的药剂师执照。至少2年生物/制药行业经验，最好在法规事务或质量保证和药物警戒方面。有化妆品、处方药、OTC和医疗器械产品经验。了解沙特阿拉伯的本地法规指南和合规要求。
我们的人才创造不同
在高德美，您将与像您一样的人合作。以及不同的人。我们重视团队中每个成员带来的价值。专业精神、协作和友好、支持的风气是人们在他们所做的事情中茁壮成长和出类拔萃的完美环境。高德美是新兴的纯皮肤病学类别领导者，业务遍及约90个国家。我们提供创新的、以科学为基础的高端旗舰品牌和服务组合，通过注射美容、皮肤护理和治疗性皮肤病学，覆盖快速增长的皮肤病学市场的全谱。自1981年成立以来，我们专注于人体最大的器官——皮肤，与医疗专业人士合作，以卓越的成果满足个人消费者和患者的需求。因为我们理解皮肤塑造了我们的生活，我们正在为每一个皮肤故事推进皮肤病学。如需更多信息，请访问www.galderma.com/careers。
