职位概述
质量经理将领导并监督现场的质量职能，确保符合GMP法规、公司全球质量标准和客户期望。
该角色将管理一支质量专业团队，并与跨职能部门密切合作，以支持高质量的临床和商业批次的交付。
理想的候选人具备较强的领导能力，对CDMO业务动态有扎实的理解，并在临床GMP生产环境中有实际经验。
主要职责
• 领导和管理现场的质量保证和质量控制团队，并与全球法规事务部门合作处理RA相关主题。
• 确保API制造符合GMP法规、全球质量标准和客户要求。
• 监督批次放行活动，包括临床和商业GMP批次的审核和批准。
• 开发、实施和维护质量体系（偏差、CAPA、变更控制、调查、审核等），以确保持续合规和检查准备状态。
• 作为客户、监管机构和内部利益相关者的主要质量联系人。
• 支持监管检查和客户审核；确保及时有效地关闭观察结果。
• 与运营、工程、法规事务和项目管理部门密切合作，以支持制造和技术转移活动。
• 推动持续改进计划，以提高质量表现和运营效率。
• 通过有效的领导、培训和绩效管理来管理和发展质量团队。
• 作为现场领导团队的一部分，为现场的战略规划做出贡献。
资格与经验
• 化学、药学、化学工程或相关领域的学士或硕士学位。
• 在制药或化学API行业的质量岗位上至少有5年的经验。
• 在CDMO环境中与多个客户和项目合作的丰富经验。
• 在临床GMP批次生产和放行方面有丰富经验。
• 具有管理和发展团队的经验。
• 深入了解ICH指南、GMP法规（如EU GMP、US FDA）和监管期望。
• 出色的沟通能力，能够有效地与内部和外部利益相关者互动。
• 较强的问题解决和决策能力。
这是一个位于伊利诺伊州芝加哥的现场职位。候选人必须在当地居住或愿意在国内搬迁。公司无法提供签证赞助，因此申请人必须已经被授权在美国工作，无需当前或未来的赞助。
