我们正在寻找在技术和法规领域有专长的人员，特别是在医疗器械行业；有510K经验者优先考虑。
关于CC Wellness：CC Wellness是一家迅速发展的加利福尼亚制药公司，专注于通过基于科学创新和世界级制造的方式，以社会责任的方式提供个人护理和亲密健康产品。即使生活中最小的选择也可能带来巨大的改变。就像涟漪从一滴雨滴中传出一样，您今天所做的影响可以改变某人的福祉。加入我们，一起创造波澜吧！
职位概述：质量体系主管负责确保质量管理体系符合适用的合规标准和指南。质量体系主管通过为质量体系计划和流程的开发、维护和持续改进提供过程领导，与其他职能部门的人员合作。这包括但不限于内外部审计、法规申报和认证、法规合规活动、变更控制、培训、文件控制、记录保留、产品和客户投诉处理以及纠正预防行动（CAPA）计划，其中包括偏差、纠正措施和预防措施。
主要职责：为了成功完成这项工作，个人必须能够令人满意地完成以下工作；可能会分配其他工作。合理的调整可使残疾人能够执行基本职能。
• 根据需要支持质量计划、流程和程序的开发、维护和持续改进。
• 支持510k提交工作以及与FDA/法规机构的沟通，视情况而定。
• 确保质量体系政策、程序和绩效符合法规要求、标准和指南。
• 支持质量体系过程的绩效和改进，包括但不限于管理评审、变更控制、内部审计、培训、文件控制、记录保留、产品和客户投诉处理、偏差报告和调查、纠正措施和预防措施（CAPA）。
• 直接与供应商和客户合作，确保满足质量体系要求。
• 进行内部审计和检查，包括编写审计报告并向高级管理层汇报。负责遵守审计时间表和报告。
• 根据需要协助对供应商进行外部审计。
• 负责协调客户和法规审计和检查，包括审计/检查响应和跟踪。
• 根据需要支持法规合规活动。
• 准备并呈报质量体系绩效报告，根据需要向管理层呈报。
• 根据需要协助其他质量或法规相关职能。
技能和资格：
教育/经验：
• 本科学位或科学学科，并拥有至少一年相关经验和/或培训，或具备同等教育和经验的组合。
计算机技能：
• Microsoft Office Teams Word、Excel（中级至高级）、PowerPoint、Internet Explorer
• 最好有NetSuite经验（需要有ERP经验）
能力：
• 具备FDA认证知识和经验者优先考虑。
• 具备ISO认证知识和经验者优先考虑。
• 需要ERP经验。
• 双语能力（英语和西班牙语），能流利地说、写和阅读两种语言者优先考虑。
• 在正面或负面情况下清晰、有说服力地表达；倾听并澄清问题；对问题回应良好；展示团队演讲技巧；参与会议。
• 写作清晰并提供信息；编辑工作以确保拼写和语法正确；根据需要变换写作风格；有效呈现数字数据；能够阅读和解释书面信息。
• 根据组织政策和适用法律履行主管职责。职责包括面试、招聘和培训员工；规划、分配和指导工作；评估绩效；奖励和纪律员工；处理投诉和解决问题。
身体要求：
这里描述的身体要求是员工成功执行本职工作所必须满足的要求。合理的调整可使残疾人能够执行基本职能。
• 频繁讲话和互动，可能在大型群体或使用手机时进行
• 长时间站立、行走和在多个环境和温度下移动
• 使用笔记本电脑和显示器进行计算机工作
• 需要到其他地点参加会议和活动的一些本地出差。
语言能力：
具备阅读和解释诸如安全规则、操作和维护说明以及程序手册等文件的能力。您需要编写日常报告和信函。您需要能够有效地在客户群体或组织的员工面前演讲。
优先考虑能够流利地说西班牙语。
CC Wellness是一家平等机会雇主，为受保护的退伍军人和残疾人提供平等就业机会。所有合格的申请人将获得就业机会，不会因残疾或受保护的退伍军人身份而受到歧视。COVID疫苗要求是就业的条件，对于符合条件的人士，将考虑合理的调整。
福利：
• 401(k)计划
• 牙科保险
• 员工援助计划
• 灵活的工作时间安排
• 灵活支出账户
• 健康保险
• 健康储蓄账户
• 寿险
• 带薪休假
• 视力保险
语言：
• 西班牙语（优先考虑）
通勤能力：
• 加利福尼亚州瓦伦西亚91355（必需）
CC Wellness是一家平等机会雇主，为受保护的退伍军人和残疾人提供平等就业机会。所有合格的申请人将获得就业机会，不会因残疾或受保护的退伍军人身份而受到歧视。COVID疫苗要求是就业的条件，对于符合条件的人士，将考虑合理的调整。 
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