核心工作职责：
高级质量保证专员负责为与制药产品、医疗器械、组合产品和生物制品相关的质量体系要求提供质量保证支持。支持的具体领域可能包括储存和分销、产品投诉、潜在质量事件/产品短缺执行、供应商控制、产品质量评审、风险管理、机构检查/内部审核、纠正和预防措施（CAPA）以及整体质量手册要求。该职位将覆盖香港分支机构（包括澳门）。
质量保证
为分支机构质量组织提供职能和战略领导，确保实现业务和质量目标。
在跨职能团队中设计有效的质量体系、程序和/或流程，以确保质量体系的合规性和效率。
开发、管理和实施质量原则，确保分支机构质量体系与AbbVie政策、流程和程序以及所有适用的法规和行业标准的有效合规性，包括建立和维护本地程序、工作指导、记录和所有适用的质量体系文件。
协调和调查偏差、不符合项、投诉等质量事件，制定相应的行动计划，包括决定人员分配，以确保产品和质量体系的持续改进。
监督分支机构的整改活动（例如超贴、整改），以确保符合要求并降低风险。
管理内部和外部的质量检查和审核（包括报告、对观察结果的回应和跟踪行动计划）。
支持分支机构的供应商资质计划，包括审核、质量协议和绩效监控。
管理医疗器械（例如蒸发器）的质量。
协调变更控制流程，确保变更不会对运营产生负面影响。
提供良好储存和分销实践所涉及的所有活动的指导和支持，包括监控受控温度运输。
与分支机构的监管事务部门和总经理合作，协调和支持与产品行动（召回、撤回、纠正等）相关的所有活动。
协调分支机构的管理评审流程。
协调质量培训计划：制定和实施质量体系培训，以确保符合确定的质量目标和标准，并促进最高水平的质量和合规性。
负责在分支机构内建立和执行质量自查计划。
与内部和外部客户就与质量和合规性相关的事项进行沟通。
评估、分析和趋势质量指标、数据和绩效指标；沟通和提升分支机构的合规性状况和风险，同时保持持续改进的目标。
确保达到指标和关键绩效指标。
制定和执行质量计划，并为各个多学科部门和团队提供指导和协助，以规划和执行工作。
代表分支机构质量保证在区域、全球和跨职能团队、项目和计划中工作，根据管理层的指派。
关键利益相关者
本地分支机构员工、商业团队、监管事务、医学部门、药物警戒、商业质量保证团队、国家监管机构、供应商/服务提供商
• 化学、药学、生物学、微生物学或其他技术/科学领域的学士学位优先。
• 至少3至5年的质量保证或相关经验。
• 熟悉产品、流程以及内部和外部客户的要求。
• 了解适用的法规、质量体系和GxP合规要求，包括影响医疗器械、生物制品和制药产品的法规和标准。
• 强烈承诺遵守相关规则和程序，以及科学质量和诚信。
• 具有团队合作和独立工作的经验。能够在经理的指导下有效完成战术目标，并能有效管理自己的时间。
• 需要良好的口头和书面沟通能力。精通英语和当地语言。
• 优秀的人际交往和谈判技巧。
• 出色的计算机技能，了解企业系统，如SAP、SolTraqs、GTW等。
• 能够评估和理解问题，然后以逻辑方式提出解决方案。
• 积极主动的态度。
• 执行项目并交付战术和战略结果。
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