加入一个正在改变数百万人生的团队。
改变笑容，改变生活。
在Align Technology，我们相信一个美丽的笑容可以改变一个人的生活，因此我们创造了技术，给人们自信去迎接未来的挑战。我们通过引入Invisalign系统彻底改变了正畸行业，而我们从未忘记创新的精神。我们充满多样性和合作的团队不断突破可能性的边界。
准备加入我们吗？
关于这个机会
APAC区域的监管和质量保证部门在APAC地区有一个高级质量保证（QA）经理的职位，以支持该地区的质量管理体系。这个职位将通过有效的质量管理体系领导、建立、维护、协调和支持APAC质量保证，确保APAC地区的业务流程完全符合该地区的医疗器械法规和Align的内部要求，以实现Align的质量目标。
该职位还评估可能影响APAC地区组织的适用法律和法规的变化，并就与质量相关的事项向APAC职能部门提供指导。该职位设在Align位于新加坡的办公室，并直接向位于新加坡的APAC公司总部的监管事务和质量保证总监报告。
在这个职位上，你将会…
• 负责实施和维护Align全球质量框架、全球质量管理体系政策和全球标准操作程序，与“一体化Align”和“质量至上”原则相结合，为APAC地区Align商业和制造场所建立全球统一的质量标准。
• 负责作为APAC质量管理体系一体化负责人与全球/现场质量保证部门就全球质量管理体系一体化相关事宜进行沟通。
• 负责APAC Align场所及其第三方质量审核计划；进行风险评估以建立年度APAC内部质量审核计划，实施审核计划，并领导这些内部和外部审核，确保场所对外部监管机构和公司的审核准备就绪。推动审核结果的关闭，包括调查、实施和有效性检查。
• 负责与当地RAQA合作评估区域/当地场所的变更控制/纠正预防措施（CAPA），以确定问题是否影响产品安全、产品标签、监管提交或需要进一步行动（例如召回）或报告，并在需要时与全球RAQA协调。
• 根据适用法律法规和政策的变化进行监控和评估，并主动识别可能对Align产生业务影响或感兴趣的问题。与APAC流程负责人合作定义改进措施。
• 负责对APAC场所进行有关QMS、全球质量管理体系一体化、内部审核、CAPA、变更管理等方面的培训。
• 支持APAC地区的新业务扩展，确保其质量合规性。
• 根据需要协助完成所有部门项目。
在这个职位上，你需要…
• 在医疗保健/医疗器械公司担任质量保证职位超过8年。
• 流利的英语写作、阅读和沟通能力，以与全球和区域团队以及外部监管要求进行交流。
• 深入了解质量体系法规 - GMP、GDP、ISO 13485等，并具有实施经验和主任审核员技能。
• 深入的CAPA和变更管理经验。
• 具有执行过程映射、工作流程和编写质量程序的经验。
• 出色的书面、口头和人际沟通能力，具有与公司员工、顾问和政府官员有效沟通的能力。
• 对卓越和高标准的承诺，对诚信、专业精神、忠诚、诚实、尊重、开放思维、开放沟通、尊重和商业道德的高标准要求。
• 能够与组织内各个层级的个人保持建设性的关系，并能在没有直接权威的情况下产生影响力。
• 能够独立工作，处理大小事务，并以同等的效果和热情执行项目/程序任务。
• 能够进行研究并提出全面合规的解决方案，解决质量挑战。
• 能够跨职能地与多个项目合作，解决问题并沟通问题。
• 必须能够在快节奏、不断变化的监管环境中蓬勃发展，愿意适应变化，并能够推动变革。
• 理学或工程学学士学位优先。
听起来适合吗？
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关于Align
Align Technology是一家上市的医疗器械公司，致力于改变人们的笑容和生活。我们全球的才华横溢的员工团队开发创新技术、工具和治疗方案，帮助全球的牙科专业人士实现他们期望的临床效果。我们的数字生态系统将技术的力量与人工智能和机器学习、数字成像和可视化、生物力学和材料科学相结合，开发出世界上最先进的透明矫正系统Invisalign；iTeo口腔扫描仪和OrthoCAD数字服务。你知道吗？Align是全球最大的定制3D打印材料制造商。
加入Align，你将成为一个全球快速发展的公司的一员，进入一个最具活力的行业之一。优秀的人才、创新的技术和有意义的工作 - 这些是员工认为Align Technology是一个伟大的工作场所的原因之一。
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全球多元化声明
在Align，我们相信微笑的力量，我们知道每个微笑都与我们的员工一样独特。随着我们的发展，我们将继续建立一个拥有多元文化背景和生活经历的员工队伍，并培养一种开放心态和对所有员工的同情心的文化。我们通过促进健康的人和健康的社区来践行公司价值观。所有这些都是为了改变数百万人的生活，一次一个独特的微笑。
平等机会声明
我们的政策是在我们的所有就业实践中提供平等的就业机会，不论种族、肤色、宗教、性别、国籍、血统、婚姻状况、受保护的退伍军人身份、年龄、残疾人、性取向或性别认同或表达或任何其他受法律保护的类别。申请Align职位的人必须在申请所在国家合法获得工作许可，并且作为雇佣条件，需要验证其就业资格。 
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