Proclinical正在寻找一位副总裁质量保证，加入位于加利福尼亚州山景城的尖端医疗设备公司。
副总裁质量保证是一个关键的领导职位，负责开发、实施和维护质量管理体系，通过跨部门合作确保产品质量和合规性达到最高水平。该职位涉及建立和领导专业的质量保证团队，定义产品质量标准，定义质量体系文件和基础设施，建立质量流程并监控合规性的指标。该职位涉及监督质量管理体系、质量合规性、流程改进和满足全球市场的质量控制计划。
必须有在美国工作的资格。
工作职责：
• 质量管理体系（QMS）领导与战略：
• 监控、实施变更和维护QMS，以满足组织的全球质量目标和要求。
• 建立并监控关键绩效指标，衡量QMS的有效性。
• 管理核心质量体系活动和可交付成果，以保持符合国际医疗器械法规和认证要求。
• 制定、编写和维护产品质量控制的程序、规范和标准，符合ISO 13485、MDR和21 CFR 820的要求。
• 与行业相关的法规和标准保持最新。
• 向员工提供关于质量体系质量法规要求的指导。确保组织符合适用的监管要求，如FDA、ISO或其他行业特定标准。
• 法规合规：
• 与行业相关的法规和标准保持最新。
• 确保组织符合适用的监管要求，如FDA、ISO或其他行业特定标准。
• 质量保证：
• 开发和执行与组织目标和目标相一致的全面质量管理体系。
• 确定和减轻组织内的质量风险。
• 维护QMS所需的培训系统记录和流程。
• 维护供应商管理记录和文件。
• 维护投诉管理记录和流程。
• 质量控制：
• 实施有效的质量控制流程和方法，监控产品质量。
• 领导质量问题的调查和根本原因分析，并实施纠正和预防措施（CAPA）。
• 文档和报告：
• 维护准确全面的质量文件，包括审核、检查和质量报告记录。
• 准备并向高级管理层呈报与质量相关的报告。
• 流程改进：
• 持续评估和改进与质量相关的流程和程序。
• 与跨职能团队合作，优化工作流程，提高产品或服务质量。
• 利益相关者沟通：
• 有效地向内外部利益相关者传达与质量相关的信息，包括客户、监管机构和审计员。
• 团队管理：
• 招聘、培训和指导高绩效的质量专业人员团队。
• 设定绩效期望，定期进行绩效评估，并促进职业发展。
技能和要求：
• 工程学学士学位，优先考虑硕士学位。
• 10年以上介入性血管医疗器械经验。
• 具备战略规划、技术人才招聘/培训、管理和留任方面的专业领导能力。
• 具有高度多样化的背景，能够与原始设备制造商和领域专家建立联盟，增强和补充技术能力。
• 具备设计控制、流程开发、产品验证、临床前GLP研究和临床评估经验。
• 具备可降解聚合物植入物和聚合物加工经验。
• 具备支架和输送系统设计和工艺经验。
• 具备药物输送装置经验。
• 出色的管理、人际交往和沟通能力。
• 从设计到验证、到临床评估和商业化，实施过医疗器械。
• 能够管理多个工程和商业项目。
• 对Microsoft Office、Project和SolidWorks有全面的了解。
如果您在申请过程中遇到困难或有任何问题，请联系Christina Chung，电话：(+1) 857-233-9215，电子邮件：c.chung@proclinical.com。
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旧金山