质量保证专员（高级） - Roche招聘

职位罗氏新加坡技术运营私人有限公司职位名称：质量保证专员（高级）概述部门：质量汇报对象：MQA和QATS负责人目标 • 提供对RSTO的质量保证监督，确保调查性药物产品（IMPs）和商业药物产品按照全球罗氏、药品质量体系（PQS）和本地现场要求制造。 • 根据当前的管理文件中定义的标准，负责质量问题的升级。 • 支持和/或执行例行的“制造、评估、发布”操作，以达到目标和时间表。 • 参与部门和跨职能计划的设计和实施。 • 根据质量管理的要求，承担额外的职责，以满足业务需求。主要职责技术和职能： • 对批记录、批报告、日志、cGMP文件和审计追踪进行审核，以确保产品质量，符合罗氏要求，并按照规定的交货期限进行批准。 • 根据卫生部门、罗氏现场和全球PQS要求，在质量保证监督下执行以下活动： - 提供对非计划事件分类的指导 • GMP区域、设备和工具的发布 • 审查和批准恢复GMP处理的差异理由。 • 执行定期现场巡查 • 审查环境监测和清洁工具趋势控制策略 • 批准RSTO现场环境监测、清洁工具趋势和害虫控制报告 • 年度QC受控打印文件审计 • 在满足公司目标和部门目标的时间表的前提下，执行分配的任务和管理竞争优先事项 • 执行变更控制评估 • 根据程序和标准交货期，独立执行差异管理，处理差异（低风险偏差和偏差）。 • 执行类似评估 • 执行RSTO药物物质BHR审查 • 向高级管理层通报潜在的质量、法规和合规问题 • 支持监管检查和合作伙伴审计 • 担任质量发起的项目负责人 • 担任核心角色特定活动的培训师 • 准备培训材料，并根据需要进行MQA相关程序和流程的培训 • 与MQA主管/经理合作，以以下方式进行工作： • 通过包容个性的方式，营造积极的团队环境 • 在跨职能会议和讨论中代表MQA • 在HA审计期间担任MQA专家安全、健康和环境： • 遵守RSTO的安全、健康和环境（SHE）要求，永远不会将自己和他人置于安全和健康风险中，并尽快报告任何工作场所事故、近距离事故和危险情况。 • 随时遵守RSTO的现场安全措施，并立即向现场安全部门报告任何可疑人物/物体和损坏的安全机制。精益生产系统： • 体现PT精益生产系统（LPS），通过使用和应用LPS工具进行持续改进倡导持续改进的思维方式和行为。资格要求 • 生命科学或工程学学位或同等学历 • 学位持有者需具备至少5年相关工作经验，或具备教育和相关工作经验的同等学历持有者 • 在生物技术或制药运营环境中具有相关工作经验者优先考虑 • 对制药行业的质量体系和质量保证原则、实践和标准具有良好的了解 • 对制药行业相关的cGMP和GDP有较强的了解 • 能够对质量问题做出明智的决策 • 具备卓越的组织和计划能力，能够管理优先事项 • 认真、系统和具有分析思维能力 • 良好的人际、口头和书面沟通能力 • 积极主动的团队合作者 • 具备在压力下良好工作的能力 • 灵活的工作时间（包括轮班工作），以满足业务目标我们是谁在罗氏，来自100个国家的10万多人正在推动医疗保健的边界。通过共同努力，我们已成为世界领先的以研究为重点的医疗保健集团之一。我们的成功建立在创新、好奇心和多样性的基础上。罗氏是一家平等机会的雇主。