工作范围
• 负责审查和批准主批记录和随后的批记录
• 进行内部和外部审核
• 审查和批准清洁记录和程序，并确保符合设定的要求
• 审查和批准GMP文件，确保遵守质量程序、法规要求和cGMPs。
• 根据现场程序审查和批准偏差
• 处理产品投诉。
• 确保对投诉进行彻底调查，并采取有效的CAPAs措施以防止再次发生。
• 与跨职能团队协调，准备年度产品审查，讨论趋势和异常观察，并提出改进措施。
• 保持检查准备状态，并支持监管机构和客户的检查。
• 积极参与GMP巡视，确保现场运营和设施处于检查准备状态。
• 支持维护经过验证的GMP系统和流程。
• 促进和准备监管提交，并及时回答监管问题。
要求
• 理学学士/化学工程学学士学位或具有相关制药经验。
• 在制药行业拥有至少1年相关的审计经验
• 熟悉制造操作应用程序；六西格玛和精益原则以及流程改进工具。
• 对GMP合规法规、ICH Q7a准则、良好文件实践和其他适用法规有详细了解。
所有符合资格的申请者，请将简历发送至：
triciagoh@recruitexpress.com.sg
Tricia Celestine Goh (R1981653)
Recruit Express Pte Ltd | 公司注册号：199601303W | EA许可证号：99C4599 
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