Cardiosense是一家数字健康公司，致力于在可穿戴技术和人工智能的交叉领域改善患者健康。我们的使命是利用生理波形数据预测心脏疾病，并实施早期干预，让人们享受更健康、更长寿的生活。
为了实现我们的使命，我们正在建立一个生理波形人工智能平台，开发预测性生物标志物来检测和管理心脏疾病。公司已开发了一套新颖的数字工具、多传感器设备和分析算法，供医护人员使用，以更早地检测临床恶化情况，提供个性化治疗建议，并改善患者预后。
我们的团队汇集了数据科学、电子技术和医疗保健方面的专家，并与领先的医疗保健和学术机构合作，引入下一代患者波形监测和分析解决方案。
我们正在寻找有创造力、有前瞻性思维，并以创新的态度面对挑战的人才。我们以雇佣最优秀、最聪明的人才为荣。
职位摘要：
监管事务经理将负责管理美国FDA提交（510k和DeNovo）以及与Cardiosense软件、硬件和AI/ML算法的设计和开发相关的跨职能活动。这个职位将需要直接和实践经验，撰写510(k)申请，并支持跨职能团队填写相关的支持文件。候选人还将支持FDA QSR、EU MDR（EU 2017/745）和ISO 13485: 2016在MDSAP QMS下的开发和实施，以及适用的国际监管合规活动。
主要职责：
•协助公司和支持监管/合规副总裁制定各种Cardiosense硬件、软件和AI/ML产品的监管策略。
•通过驱动技术文件、设计文件（包括一般安全和性能要求（GSPRs））的创建、汇编、编制、审查和提交，管理指定项目的美国FDA和CE标记活动，以获得产品批准、许可和注册，并进行后市场跟进，包括根据适用国家特定法规对临床试验进行修正/补充。
•支持内部变更评估和外部监管变更通知，包括监管回应和机构互动。
•负责指导产品注册提交、进展报告、补充、修订或定期经验报告的战略实施和运营。
•与监管机构互动，加快提交和/或批准待定注册。
•监控初始产品概念的监管结果，并向高级监管管理层提供意见。
•协助临床运营，确保临床研究结果和报告适合监管提交。
•负责不良事件（警戒）和现场更正（咨询通知）的报告和不良事件评估，以确定“可报告”事件。根据需要在产品投诉评估中提供监管支持，并确保不良事件报告符合监管要求。
•根据MEDDEV、ISO和适用的美国和国际监管要求建立和维护监管流程。
•参与产品计划的制定和实施、监管策略、产品标签、风险管理、后市场监测和后市场跟进的跨职能活动。
•确保监管策略与业务策略在所有职能领域的一致性，包括及时批准新医疗设备和继续扩大市场产品的批准。
•作为市场、临床、研究团队和监管机构的监管代表。
•负责确保监管提交和技术文件符合适当的标准、指南和内容要求。
•撰写监管论证，支持设计变更和提交决策。
•按照组织的政策和适用法律履行职责。
•支持公司的质量政策和质量管理体系。
教育和经验：
•生命科学、工程学或技术相关学科的学士学位。
•在医疗器械行业拥有8到10年的监管事务经验。
•有高风险设备和非重大风险设备类别的经验。
技能、能力和其他要求：
•具有与卫生主管部门会议准备、互动、回应和问题解决相关的经验。
•对EU MDR 2017/745、ISO 13485: 2016和FDA QSR法规有深入的理解和实践经验。
•熟悉FDA电外科指南和IEC 60601电气安全和电磁兼容性要求。
•能够独立管理关键项目，并作为跨学科团队的一部分。此外，候选人应具有准备、管理和提交重大监管申请的实践经验。
•能够使用SmartSheet、MS Teams、Zoom等在线工具管理多个同时进行的项目，并在截止日期面临挑战时应对。
•优秀的口头和书面沟通能力和批判性思维能力。
•能够认真工作，凭借良好的判断力和主动性，以完成短期和长期项目，并在没有明确指示的情况下推荐行动。
•能够作为团队成员工作，具备多任务处理能力，并能够适应不断变化的工作优先事项和需求，因为我们是一家快速发展的公司。
使您成为首选候选人的条件：
•以前与数字健康和AI/ML产品合作的经验或知识。
•技术领域的工程学位。
•了解全球监管的知识是一个加分项。
Cardiosense是一家平等机会雇主。所有合格的申请人将获得平等的就业机会，不论种族、种族、宗教、残疾状况、性别、性别认同或表达、性取向、国籍、遗传信息、残疾、年龄或退伍军人身份。 
芝加哥