RRxCo与一家领先的生物技术公司合作，该客户是一家市场领先的免疫学公司，成立于1998年，专门从事过敏治疗的研究和开发。
该职位将负责领导公司在质量保证方面的战略方法。作为新成立的高级质量领导团队的重要成员，他们将负责并推动现场质量改进议程。他们将是该职能的决策者，拥有自主权进行运营决策。
职位持有人将负责确保患者旅程中的产品具有有效性和符合法规要求。他们将监督GMP实践，同时确保沃辛市场遵守GxP、欧洲和公司的标准。他们将负责确保有足够的系统、流程和人员来支持按照所需的法规标准发布产品。
职位持有人将确保质量保证（QA）的技能和知识在业务的运营中得到应用，通过提高运营标准来改善整体现场绩效。他们将制定和实施质量管理战略和计划，以支持、贡献和融入组织的战略。
可交付成果：
• 定义和推动现场质量保证职能的愿景和战略。
• 授权许可证的命名质量负责人（QP）。
• 负责质量保证职能的绩效；负责设定质量标准、目标和衡量指标，并监督提供指标。
• 负责确保沃辛市场内的所有产品、流程和运营都符合目的、相关的法规要求，并与公司的营销承诺相匹配。
• 负责确保该职能签署准确且符合目的的偏差/投诉调查，以确定根本原因并制定适当的措施。
• 确保质量管理体系满足许可证、当前标准、法规和指导方针的要求，同时指导现场使用质量管理体系。在需要时，支持电子质量管理体系的开发和实施。
• 领导质量委员会和变更管理论坛，并在需要时向高层层面升级不良趋势、指标和绩效。
• 在通过绩效管理工具确保所有质量保证流程精益且高效的同时，推动交付质量和合规性的所有权。
• 在客户、内部审计员和外部监管机构的审计/检查中担任主导角色。确保质量保证职能和现场始终处于检查准备状态，并支持制定现场CAPA和回应。
• 开发和改善文件控制和培训的现场流程。
• 根据需要审查和批准报告、程序、政策、重大和主要非符合项以及投诉。此外，您还将确定数据的可接受性。
• 支持审查和编制支持PQR、MAA或BLA的报告。
• 领导质量保证团队，确保团队和个人的高度参与，并引领团队进行变革。
• 负责预算遵守和成本控制措施。
• 领导复杂的质量单元以及现场层面的倡议，以实现业务战略。
• 通过指导和辅导发展人才。
• 确保公司保持有效的持续改进体系，并满足监管和客户的期望。
• 与供应链合作，确保产品符合法规要求并及时发布给患者。
个人资料：
• 在运营质量环境中具有以人为中心的领导、指导和影响能力的经验。
• 在面对多个卫生管理机构检查和内部审计方面具有经验。
• 最好具有多种GxP（GMP、GDP、GVP、GCP和GLP）的经验，以及使用多种质量体系和数据完整性的深入经验。
• 拥有并展示对当前英国（MHRA）GMP标准和法规的基础知识。
• 在无菌/无菌（附件1）制造环境中有实际经验。
• 符合英国法规和欧盟指令（2001/83/EC）的资格，能够担任合格人。
• 能够准备涵盖复杂调查和议题的报告，并提交给高级层面进行批准。
• 能够就复杂的质量问题（例如业务流程、根本原因分析、文件控制和可追溯性）提供建议和行动。
• 具有解决问题和自主决策的能力。
• 出色的利益相关者管理技巧；能够在业务各个方面迅速影响决策和工作方式，同时建立合作工作关系。
• 拥有相关生命科学专业的学士学位教育。
• 具有以往使用电子质量管理体系（例如TrackWise、LIMS、Documentum、Montrium等）的经验将是有利的。
有关详细信息，请尽快与Michael Parker联系讨论。 
伦敦