Achilles Therapeutics是一家高增长的临床阶段生物制药公司，专注于开发针对癌症治疗的T细胞疗法，针对克隆性新抗原。我们利用每个患者的DNA测序数据，结合我们专有的PELEUS生物信息学平台，识别特定于该患者的克隆性新抗原。基于此，我们开发个性化的T细胞疗法，目前已经在临床中进行两个项目，用于非小细胞肺癌和转移性恶性黑色素瘤的治疗。
作为一家公司，我们快节奏且开创性。我们在科学上开辟新的领域，创造了前所未有的产品。由于没有人在我们之前做过我们正在做的事情，所以没有可以照搬的教科书。这意味着我们必须创新、适应并在整个组织中进行协作，共同解决新问题。这种创业精神和方法贯穿于我们的公司，而在这里取得成功的人能够应对任何被扔向他们的事情，享受模糊不清的情况，并且在没有详细说明的情况下推动事情的发生。我们工作努力，成果丰硕。
角色目标
GCP质量保证团队是一个更大的18人质量保证团队的一部分，涵盖GxP和医疗器械。这个角色主要负责监督和支持质量保证活动，以确保Achilles Therapeutics赞助的临床试验按照ICH GCP标准和其他适用的法规要求进行，以保护试验对象的权益、安全和福祉，并确保临床试验数据的可靠性。
这是一个永久性的角色，采用混合工作模式，基于我们伦敦哈默史密斯的办公室。
主要职责
• 监督和支持质量保证活动，以确保Achilles Therapeutics赞助的临床试验按照ICH GCP标准和其他适用的法规要求进行，以保护试验对象的权益、安全和福祉，并确保临床试验数据的可靠性。
• 支持在至少临床运营、医学和患者供应运营部门建立和维护系统和流程。
• 直接支持Achilles质量管理体系（QMS），确保活动符合法规要求。
职责/责任
• 监督和支持质量保证活动，以确保符合ICH GCP和其他与ATIMPs相关的法规要求，包括但不限于：
• 创建、审查和批准QMS和研究相关文件（文件管理）
• 偏差管理，包括风险评估、调查和补救措施
• 供应商资格认证、审计和持续监督，包括关键绩效指标
• 变更控制
• 内部和外部审计
• 纠正和预防措施（CAPA）
• 投诉和召回处理
• 根据法规要求，领导和执行GCP审计，包括内部、外部和研究者现场审计。
• 在建立和维护Achilles QMS方面，指导GCP QA团队，确保活动符合要求。
• 与其他GxP QA人员和跨职能团队合作，协助维护合适、符合要求且完全集成的Achilles QMS。
• 提供或支持GCP培训、研究特定培训以及其他专业和质量保证流程的培训。
• 担任GCP QA团队的联系人，代理QA GCP/GCLP主任，并根据需要担任内部和外部会议的质量保证代表。
• 准备数据、分析和指标，以支持项目。
• 支持跨职能团队在至少临床运营、医学和患者供应运营部门建立和维护系统和流程。
• 支持全球运营的后勤方面，并支持部门解决质量事件。
要求
教育
• 科学学位-化学、生物学或药学或相关专业的学士或硕士学位或同等学历
技能
• 出色的沟通能力，包括书面和口头交流，能够有效地与跨职能团队和外部合作伙伴互动。
• 注重细节，具有卓越的分析和解决问题的能力。
• 能够持续、灵活和独立地工作，以确保达到业务和合规目标。
经验
• 在GCP环境或同等环境中工作的经验至少5年。
• 在QMS管理方面具有丰富经验，包括偏差、CAPA和变更控制流程。
• 对GCP和临床试验相关的法规要求和指南有很好的理解。
• 在GCP审计方面有丰富经验，包括内部、外部和研究者现场审计。
• 有编写SOP/WI/表格和审查临床文件（如方案、计划和报告）的经验。
• 与合同研究机构和供应商合作的经验。
可取得的
• 对GCLP、GMP、GDocP、HTA和数据保护要求有良好的理解。
• 在支持法规提交文件的文件准备/审查方面有经验。
• 有培训员工的经验。
福利
这是一个永久性的角色，提供有竞争力的福利计划。
在Achilles，您将享受到一个灵活和充满活力的工作环境，培养创造力、领导力和团队合作精神。我们工作努力，成果丰硕。
我们的福利计划包括竞争力的薪资和绩效奖金、集体养老金计划（最多匹配6%）、人寿保险、私人医疗保险和符合税收要求的全员股权激励计划。 
伦敦