职位名称：医疗器械高级质量保证审核助理
地点：加利福尼亚州南旧金山
合同期：起始为12个月
薪资范围：每小时50-58美元（以W2形式支付）
作为质量保证审核员，您的知识和技能将为团队的目标和目标做出贡献。您的专注和达成团队目标的能力将有助于完成关键交付物。您在沟通工具和技巧的创新使用将有助于解释困难问题，并在团队之间建立共识。
正是您的辛勤工作和专注，使得辉瑞公司能够达到新的里程碑，并帮助全球的患者。
您将如何实现这一目标：
• 独立计划/领导/进行各种内部审核
• 支持执行审核策略，领导流程审核并执行特殊评估
• 编制审核计划和报告
• 主动支持监管检查工作
• 支持准备FDA检查和通知机构审核的现场工作
• 发现和推动流程改进
• 积极参与讨论，确定监管环境变化的影响
• 通过承担各种角色或任务，为质量保证做出贡献，进一步发展内部流程。
• 评估现场和供应商执行的操作是否符合法规要求、质量协议要求和辉瑞的期望。
• 有效管理质量问题和纠正措施计划（CAPAs），并做出可能涉及复杂质量和技术问题的决策。
• 与站点和部门之间的内部和外部客户进行沟通和影响，以确保与项目相关的问题和调查的合规和对齐解决。
资格要求：
• 申请人必须具有八年相关经验；或者具有副学士学位并拥有六年经验；或者具有学士学位并至少三年经验；或者具有硕士学位并拥有一年以上经验。
• 医疗器械制造/质量经验
• 持有进行卫生局（如FDA）检查的认证审核员资格
• 具备医疗器械法规和标准（如FDA、ISO、MDSAP、IVDR）的高级知识
• 积极主动的态度和较强的批判性思维能力
• 良好的协作、关系管理和人际交往能力
• 出色的书面和口头沟通能力
• 能够向利益相关者提出建议进行讨论和征求意见
• 有评估和理解质量标准及其应用的经验
• 熟练使用MS Office应用程序的计算机技能，熟悉PDM、质量跟踪系统、Documentum等企业系统
最好有以下经验：
• 生物学、化学、工程或相关技术物理科学领域的学习经历优先
• 在医疗器械行业的质量体系方面有经验
身体/心理要求：
必须能够站立和/或行走长达8小时（根据审核区域的要求）。必须能够根据需要执行标准的与计算机相关的操作。
如果您对此职位感兴趣并希望了解更多信息，请点击立即申请，我们的招聘人员将与您联系，讨论这个绝佳的机会。我们期待与您交谈！
关于ManpowerGroup，包括：Manpower、Experis、Talent Solutions和Jefferson Wells的母公司
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