职位摘要：
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地点：新泽西州莫里斯普兰斯
工作类型：合同
薪水：每小时28-35美元
工作时间：上午7点至下午3点
教育：学士学位
职责：
职位描述
质量运营助理负责在现场相关的GMP活动中担任第一级、实际操作的日常cGMP促进者角色。他们直接与现场员工互动，这些员工在支持他们生产优质产品的努力中执行日常运营职能。该角色确保质量战略的实施，并不断推动在PU内改进产品和流程质量。
主要职责：
该职位预计每周工作4天/10小时。（周日至周三或周三至周六，可能需要一些晚上工作）
- 在质量运营流程经理/团队经理的指导下，为车间操作提供监督，根据需要支持操作员和支持人员，识别和解决产品质量和合规问题。
- 审查和审核生产批记录，以确保遵守诺华政策、标准操作程序和cGMP要求。
- 执行与无菌操作相关的常规车间任务，包括但不限于ViMOS、APV程序观察、步行程序、QA区域释放等。
- 与PU密切配合，协助批记录的审核、释放和合规问题。
- 在质量运营流程经理/团队经理的指导下，对事件进行分级处理，在适当的质量系统中启动偏差报告，并与PU和其他领域合作解决问题。
- 积极参与旨在实现文档一次正确（RFT）和偏差减少的流程改进倡议。
- 确保文档的适当水平符合现有程序的要求
- 审查和批准跟踪和趋势以及轻微偏差调查，并根据适用的标准操作程序协助建立CAPA计划。
- 参与与事件解决和CAPA相关的活动，重点是组织和参加跨职能会议
- 实施并确保遵守适当的法规和诺华质量标准。
- 根据需要撰写、审核和批准标准操作程序（SOP）
- 根据需要协助QA专家、流程经理和团队管理提供文档，进行自检和外部审核准备。
- 根据需要协助车间参观的审核准备
- 倡导质量文化，确保安全的工作环境。
- 完成与工作相关的培训
- 根据需要执行或支持其他任务，以保持产品质量和现场cGMP合规性。
- 展示并以身作则诺华的价值观和行为准则
资格：
理想背景
教育：
- 生物科学学士学位或具有等同相关职业经验的申请者可能会被接受。
经验：
- 在制药环境中至少2年的经验。
- 了解和理解cGMP，跟踪当前行业问题和变化的法规。
能力概况
- 需要优秀的口头和书面沟通能力。
- 具有领导能力和优秀的人际交往能力。
- 能够在高级团队成员的指导下工作，独立工作，必要时作为团队的一部分工作。追求简单和清晰。
- 了解SAP、Trackwise、MES、LIMS等知识优先
- 有偏差管理和批次处置经验者优先
技能：质量保证、微生物学、GMP（良好生产规范）
平等机会雇主：种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同、国籍、年龄、遗传信息、残疾、受保护的退伍军人身份或任何其他受法律保护的群体身份。
在Randstad，我们欢迎所有能力的人，并希望确保我们的招聘和面试过程满足所有申请人的需求。如果您需要合理的适应措施来使您的申请或面试体验更好，请联系HRsupport@randstadusa.com。
成功候选人的薪酬将基于多个因素，包括候选人的教育背景、工作经验、工作地点、具体工作职责、认证等。此外，Randstad提供全面的福利计划，包括健康保险、激励和认可计划以及401K计划（所有福利均基于符合条件）。 
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