我们是一家平等就业机会雇主。所有合格的申请人将获得就业机会，不论种族、肤色、宗教、性别、国籍、残疾状况、受保护的退伍军人身份或任何其他法律保护的特征。
RA/QA经理
薪酬和福利
该职位的薪资范围为13万美元至15万美元。除了市场竞争力的薪资外，Sciton还提供参与股权/股票激励计划、利润分享奖金和全面的福利待遇，包括匹配的401K计划。
团队简介
Sciton的监管事务（RA）部门负责获得新医疗器械产品的批准，并确保在公司希望将产品继续上市的期间保持批准。
职位概述
监管事务和质量保证（QA）经理是一个实践型的工作经理，将领导部门的日常运营活动，并确保项目、部门的里程碑和目标得以实现。该职位设在Sciton在加利福尼亚州帕洛阿尔托的总部。
在这个角色中，您将会：
• 监督需要政府批准的产品的监管流程，并处理所有国内外政府间的互动。
• 在必要时为公司获得监管批准和认证，如510(k)、ISO 9001、ISO 13485、QSR、CE和外国政府的监管批准。
• 促进外部检查、审计和调查；FDA（联邦和州级）、KFDA、ANVISA等，以及TUV、EHS、消防部门等，以确保符合监管要求。
• 每年进行内部审计，以及在必要时进行内部审计，以确保持续符合监管要求。
• 协调对组织和合同设施的检查，以确保符合监管要求。
• 生成CHRH产品报告，并维护CDRH年度报告和VA季度报告。
• 处理临床投诉，并为美国FDA、EU-MDR和监管报告维护客户服务和临床投诉文件。
• 根据需要生成监管程序，以有效运营业务。
• 生成和维护所有DHF，包括促进风险管理、设计评审和正式产品转移。
• 对人事行动拥有完全的权威。
• 研发工作和直接产品转移到制造部门。
• 能够与其他部门进行跨职能合作，了解需要支持的要求。
• 通过简化和自动化必要的流程，改进现有产品的制造。
• 提供领导力，确保产品达到数量、成本、质量和监管目标。
该职位的基本要求：
• 具有510(k)、De Novo、IDE、CE、ANVISA、COFIPRIS、TGA、HC、MFDS、NMPA、PMDA、TFDA等方面的直接经验将受到高度欢迎。
• 需要10年相关领域的个人贡献经验。
• 需要本科学位。
• 需要2至4年的主管经验。
• 技术学位是首选，但不是必需的。
全职/兼职：全职
职位：RA/QA经理
地点：帕洛阿尔托（总部）
关于机构
SCITON是医疗美容激光和光源技术的行业领先者和制造商。我们的顶级设备旨在根据订单以诚信的方式由开拓者、以客户为中心、结果驱动的个人制造。
在这一切的核心，创新是我们文化的基石。我们坚信新的想法可以来自任何人、任何地方、任何时间，并拥抱一种开放的文化，欢迎和培养有创造力、有动力、有激情和愿意与我们一起带头的人。加入我们，获得成长和产生影响的机会。
在Sciton的生活
在Sciton，人们至关重要。我们不仅仅是一家公司；我们是一个家庭，这就是为什么我们给予所有员工：
• 支持、认可和发展他们的职业生涯的机会。
• 授权他们发展自己的创造天赋，并鼓励他们成为终身学习者。
• 对组织内创造力和创新的激励。 
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